江西一患者称「左脑出血被开右颅」，医院否认失误：可请第三方鉴定|丁香早读

2020 国家药品抽检年报发布

3 月 19 日，中国食品药品检定研究院发布《国家药品抽检年报（2020）》，结果显示，我国药品质量处于较高水平，整体安全形势平稳可控。

图源：中国食品药品检定研究院

《年报》显示，2020 年国家药品抽检共抽取制剂产品与中药饮片品种 136 个，样品来源涉及 3586 家药品生产、经营企业和使用单位，覆盖境内 31 个省区市和新疆生产建设兵团，由 47 家药品检验机构承担检验和探索性研究任务。

2020 年国家药品抽检共完成 18013 批次制剂产品与中药饮片的抽检任务，共计 104 批次不符合规定。

针对检出的 104 批次不符合规定产品，国家药监局均采用「风险控制 — 依法处置 — 排查原因并整改 — 信息公开」的监管模式，确保风险关闭、警示用药安全。

《年报》显示， 2020 年国家药品抽检发现的主要问题有：

一是违法违规生产，个别企业低限、过量或使用替代品投料，违反关键制法，质量保障体系缺失以致生产线污染等问题依然存在；

二是生产工艺设置不合理或控制系统缺失，导致同一品种质量存在差异；

三是部分品种防腐剂、重金属、农药残留超限；

四是原药材与辅料质量控制不严，部分企业使用掺伪、染色的原药材和劣质辅料用于成方制剂生产；

五是包装材料相容性不好影响产品稳定性。（来源：中国食品药品检定研究院）

江西一患者称「左脑出血被开右颅」，医院否认失误：可请第三方鉴定

2020 年 1 月 1 日，59 岁章新安因「急性左脑出血」被送入江西省景德镇市第二人民医院，当日接受「左侧基底节出血血肿清除术」。

患者的儿子表示，自己是曾在景德镇二医院规培的医学生，曾进入手术室陪同父亲开颅，「手术刚开始没多久，他们就把我拉到一边，告诉我开错了，但让我别声张」。

据其家属反映，医生先打开患者右脑颅，后又将左脑颅打开进行脑内血肿清除术。据手术记录记载「核定透露 CT 确定脑内血肿在左侧基底节区，立即停止手术」。术后次日，章新安因「左侧基底节区再次出血」接受开颅止血。

2020 年 12 月 28 日，患者家属委托江西景德镇司法鉴定中心进行鉴定并出具意见书，评定章新安脑损伤并遗留持续性植物生存状态，为一级伤残。

患者家属表示，手术出错造成什么影响，如何赔偿，医院应给出一个明确的说法。但一年多来，家人不断向当地卫健委反映情况，得到的回应是「建议调解」。

3 月 17 日，景德镇二医院医政科副科长黄鑫回应称，手术不存在「开错边」，因章新安的脑出血量很大，当日手术在主刀医生评估后进行了双侧开颅，先开右脑是为减免左脑发生「脑膨出」的概率，「如果一定要给出说法和相应的赔偿，需由第三方鉴定机构来评判和决策，医院已经尽了全力」。（来源：澎湃新闻）

上海：启动 60 岁及以上人群以及在沪外籍人士新冠疫苗预约接种

3 月 23 日，上海市卫健委发布公告称，上海市将自 3 月 25 日起启动 60 岁及以上人群新冠疫苗登记预约接种工作，并将于 3 月 29 日起启动在沪外籍人士新冠疫苗预约接种。

图源：上海卫健委

通知称，上海市 60 岁到 75 岁身体健康、无禁忌症的社区居民，可以通过社区整建制登记预约接种，至指定社区接种点接种，在职在岗人员也可选择参加单位整建制组织的疫苗接种，至大型临时接种点接种。

76 岁及以上居民根据接种进度安排，适时启动接种。

另外，自愿接种的在沪外籍人士可通过「健康云」App 在线预约登记疫苗接种。

已参加我国社会保障医疗保险的外籍人士，享受与其他参保中国公民同等待遇。未参保的外籍人士需自费接种疫苗，费用为 100 元每剂。（来源：上海卫健委）

因一批 BioNTech-辉瑞新冠疫苗包装有瑕疵，港澳暂停接种

3 月 24 日，据香港政府新闻网和澳门政府卫生局官网消息，因一批 BioNTech-辉瑞新冠疫苗药瓶封盖包装存在瑕疵，即日起将暂停这款疫苗的接种。

图源：香港政府新闻网

目前，BioNTech-辉瑞新冠疫苗的中国代理商上海复兴医药发布声明，表示 BioNTech 和辉瑞已经对此展开调查，截至目前，没有证据表明相关批次产品可能存在风险，具体情况将以最终调查结果为准。（来源：香港政府新闻网、澳门政府卫生局、上海证券交易所）

辉瑞研发口服抗新冠药物，即将开展人体试验

3 月 24 日，据彭博社消息，辉瑞正在进行一款口服类新冠药物的人体安全测试。

图源：Bloomberg

据介绍，这是一种口服的蛋白酶抑制类药物，代号 PF-07321332，可以在感染早期阻止病毒复制，从而防止患者的病情进一步加重。

辉瑞首席科学官迈克尔·多斯滕（Mikael Dolsten）在一份声明中表示，现阶段实验室研究中，这款药物已经对多种冠状病毒产生效果，包括非典病毒和中东呼吸综合征病毒。

此外，Dolsten 还提到，冠状病毒的蛋白酶不会发生太多变异，这意味着新药可能对多种变异毒株都同样有效。

辉瑞计划在 4 月 6 日的美国化学学会论坛上分享更多关于这款药物的数据。（来源：Bloomberg）

23 日 31 省区市新增境外输入 10 例确诊

23 日 0～24 时，31 个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例 10 例，均为境外输入病例（上海 3 例，天津 2 例，广东 2 例，内蒙古 1 例，四川 1 例，甘肃 1 例）；无新增死亡病例；新增疑似病例 4 例，均为境外输入病例（均在上海）。

策划：小戴