抗体注射剂是治疗癌症、银屑病、克罗恩病和关节炎等慢性疾病的一种非常理想的方法。最近，抗体作为一种有希望的治疗COVID-19重症病例的方法出现在新闻中。
但是，抗体药的生产过程既昂贵又耗时，使得大多数患者无法获得这些治疗。同时，传统药典方法检测支原体所需时间较长，qPCR或PCR方法作为支原体药典替代方法也越来越得到应用。下面一起介绍一下。
近日，美国宾州州立大学化学工程系Bayard D. Kunkle、Andrew Zydney等人发现了一种制造抗体的新方法，可以降低生产成本。他们的研究结果最近发表在《生物技术进展》（Biotechnology Progress）上。
Zydney说:“如果你看一下年度销量排名前10的药物，就会发现有8种是单克隆抗体。”每年，个人和保险公司在抗体上的花费超过1000亿美元，治疗单个患者的费用往往超过5万美元。这些产品在治疗越来越多的疾病方面仍有巨大的需求未得到满足。”
Zydney的新蛋白质纯化过程称为沉淀，包括在含有抗体的溶液中加入氯化锌和聚乙二醇(一种水溶性聚合物)。这会导致抗体沉淀，这样杂质就可以被洗掉。
Zydney说，虽然沉淀过程在血浆处理中已经使用了70年，但它从未被用于商业化生产抗体。
“沉淀是指以固体形式从溶液中‘析出’，”他说。“例如，当你把盐放在温水中，它会溶解。但是如果你在冷水中放入大量的盐，其中一些盐会以固体晶体的形式保留下来。同样，蛋白质通常会溶解在溶液中，但在某些条件下，它们会以固体的形式出现。”
Zydney解释说，用于沉淀的氯化锌是一种简单的盐，使其比其他纯化方法便宜得多。它也节省了时间，因为它可以在短时间内产生大量的蛋白质。
目前，抗体的产生是通过蛋白A亲和层析，抗体与蛋白A结合，蛋白A在层析柱中为固相。可以将杂质洗掉，然后调整pH值，回收得到纯化的抗体产品。单个蛋白A色谱柱的成本超过1000万美元。
Zydney说:“这只是目前制造过程中的一个步骤，这就是为什么制造抗体如此昂贵的原因。”“因此，这个领域的参与者都是大型生物技术公司。”
沉淀过程省去了昂贵的色谱层析过程，因为抗体是通过中空纤维膜过滤直接从溶液中纯化出来的。
他说:“我们的研究小组规模相对较小。”“但是这一沉淀过程可以扩大规模，这可能使生物制药公司为需要它们的患者生产成本更低的抗体。”
伦斯勒理工学院(Rensselaer Polytechnic Institute)化学和生物工程教授Todd Przybycien对这项研究也做出了贡献。
资讯出处：Antibody injections could become more affordable with new production method。ScienceDaily
文献出处：
Zhao Li, Ting‐Hsi Chen, Erha Andini, Jonathan L Coffman, Todd Przybycien, Andrew L. Zydney. Enhanced filtration performance using feed‐and‐bleed configuration for purification of antibody precipitates. Biotechnology Progress, 2020; 37 (1) DOI: 10.1002/btpr.3082
抗体药生产过程及产品放行质控中，需要检查支原体，以避免出现支原体污染。传统药典方法费时较长。2007年，欧洲药典列入NAT法即核酸扩增检测方法，用于制药企业的支原体检查。但前提是，方法需要经过灵敏度、耐用性和特异性验证，并需和药典方法相比对。验证合格后可替代药典方法。目前可使用已经过方法验证的支原体qPCR检测试剂盒(如德国MB)来进行支原体的检查，只需再验证对样本基质的适用性即可。另需注意，根据国际药典，样本的支原体需要提取DNA，才能进行支原体检查，以保证检测的灵敏度和避免样本中存在抑制PCR的物质。
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来源：缔一生物
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