6月16日，国家药监局发布关于修订 卡比马唑片 说明书的公告。根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对卡比马唑片说明书【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】等项目进行统一修订。
卡比马唑片是一款抗甲状腺药物。根据药品说明书，卡比马唑片适用于各种类型的甲状腺功能亢进症，尤其适用于：病情较轻，甲状腺轻至中度肿大患者；青少年及儿童、老年患者；甲状腺手术后复发，又不适于用放射性131I治疗者；手术前准备；作为131I放疗的辅助治疗。
根据公告要求，卡比马唑片的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应附件要求修订说明书，于2021年9月8日前报省级药品监督管理部门备案。国家药监局数据库查询显示，目前国内卡比马唑片的生产企业共有5家。
数据来源：国家药监局官网
公告还要求，修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
根据要求，企业需对卡比马唑片说明书中不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、老年用药、药物相互作用、药物过量等多项说明进行内容增补及修改。
【禁忌】项中，在原说明书“哺乳期妇女禁用”的基础上，明确了五种禁用情况：
1.对卡比马唑、甲巯咪唑、其他硫脲类衍生物或本品任何辅料过敏者禁用。
2.中到重度血细胞计数紊乱（中性粒细胞减少）者禁用。
3.非甲状腺功能亢进症导致的胆汁淤积者禁用。
4.在接受甲巯咪唑或丙硫氧嘧啶治疗后，曾出现粒细胞缺乏或严重骨髓抑制者禁用。
5.既往使用甲巯咪唑或卡比马唑出现急性胰腺炎者禁用。
《第一药店财智》梳理发现，根据2020年医保目录调出药品原则，共调出29款药品，主要为临床价值不高、滥用明显、有更好替代的药品，以及国内上市但已没有有效批文的药品。在2020年医保目录调整中，卡比马唑（口服常释剂型）调出了医保目录。
2019年2月18日，英国药品和健康产品管理局(MHRA)发布了两则信息，警示了与卡比马唑相关的先天性畸形以及急性胰腺炎的风险。MHRA官网指出，卡比马唑是一种前药，能迅速代谢为活性代谢物甲硫咪唑，甲硫咪唑通过阻止甲状腺激素产生而发挥抗甲状腺作用。随着甲硫咪唑在国内上市，卡比马唑有较强的可替代性，这或许是卡比马唑被调出医保目录的重要原因。
中康CMH数据显示，2020年抗甲状腺药物全国等级医院及零售终端总销售额为 2.85亿元 ，其中零售终端销售额约为9300万元。抗甲状腺药物在零售终端的销售表现整体呈缓慢上升趋势。目前，零售终端抗甲状腺药物品类主要以 甲巯咪唑 和 丙硫氧嘧啶 为主。
抗甲状腺药-全国 等级医院及零售终端 销售表现
（2017Q1-2021Q1）
数据来源：中康CMH
抗甲状腺药物-零售终端品牌销售情况（2020年）
数据来源：中康CMH
编辑：成越