从屡获国家大奖看以岭药业的科技创新韧性

12月21日晚间，以岭药业发布公告称收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准其生产的治疗抑郁症的解郁除烦胶囊上市，公司拥有该药独立完整的知识产权。据相关数据显示，近五年来，我国共有19个中药新药获批上市，其中以岭药业研发的创新专利中药就占3个。

“科技是国家强盛之基，创新是民族进步之魂。”具有自主知识产权的核心技术，是企业的“命门”所在。党的十八大以来，党中央、国务院高度重视科技创新，重视企业的自主创新能力。作为中医药产业的头部企业，以岭药业始终走在科技创新的前列。

“中医脉络学说构建及其指导微血管病变防治”项目获2019年度国家科技进步一等奖，这是以岭药业荣获的第六项国家大奖。在此之前，“通心络胶囊治疗冠心病的研究”获2000年度国家科技进步二等奖；“络病理论及其应用研究”获2006年度国家科技进步二等奖；“通心络虫类药超微粉碎技术及其应用”获2007年度国家技术发明二等奖；“参松养心胶囊治疗心律失常应用研究”获2009年度国家科技进步二等奖；“中药连花清瘟治疗流行性感冒研究”获2011年度国家科技进步二等奖。

六项大奖涵盖了理论创新、技术创新、应用成果等，包括科技进步奖和技术发明奖。以科技创新带动新药研发，以岭药业已研制出13个用于治疗重大疾病与疑难疾病的专利新药，并且多个创新药处在不同研发阶段，后劲十足，真正实现了科技创新成果惠及百姓民生。

图：以岭药业荣获的六项国家大奖

络病理论荣获国家大奖 让多个难治性疾病看见了曙光

以岭药业继承了中华民族传统医药文化的精髓，并在继承中不断探索创新，系统构建了络病理论体系，成为公司独有的科技核心竞争力。“络病理论及其应用研究”获2006年度国家科技进步二等奖，该项研究按照中医学术自身发展规律，全面系统研究络病理论及其对临床的指导作用并做出了重大创新与突破，对于现代难治性疾病的防治具有重大意义。

心脑血管病、糖尿病微血管病变等已成为严重危害人类健康的重大疾病，而这类疾病都存在着血管病变，血管病变与中医学的络脉高度相关。提出“脉络-血管系统病”新概念，寻找“脉络-血管系统病”发生发展规律的共性规律，提出络气郁滞（或虚滞）导致脉络失常与血管内皮功能障碍及神经内分泌免疫功能失调具有高度相关性，均为“脉络-血管系统病”的始动因素并贯穿病变全过程，成为运用脉络学说研究血管病变防治的切入点，由此发展演变的络脉瘀阻与动脉粥样硬化、络脉绌急与血管痉挛、络脉瘀塞与血管堵塞或闭塞为其共性病理环节。现代难治性疾病如冠心病、脑梗死等都存在着络脉病变，选用中药通络药物可以改善络脉病变，进而治疗冠心病、脑梗死，而这种治疗是不同于现代医学的独特治疗方法。

“络病理论及其应用研究”提高了疑难病的防治水平，带动了创新药物研发。运用络病理论探讨冠心病、脑梗塞、糖尿病微血管病变、心律失常、慢性心衰、肿瘤等的病理机制与治疗，在提高临床疗效的同时研制出治疗心脑血管病的通心络胶囊、治疗心律失常的参松养心胶囊、标本兼治慢性心衰的芪苈强心胶囊、治感冒防流感治新冠的连花清瘟胶囊、抗肿瘤的养正消积胶囊等，每年数千万患者服用受益，社会经济效益显著。

“中医脉络学说构建及其指导微血管病变防治”项目荣获2019年度国家科技进步一等奖，这是该年度生命科学领域唯一的一项国家科技进步奖。

本次获奖的项目，分别从理论、机制、临床三个方面开展研究并取得了突破，共有三大创新点。一是系统构建了指导微血管病变防治的脉络学说，属于中医药学术研究的重大理论原创成果；二是该研究阐明了严重危害人类健康的心脑血管疾病及糖尿病肾病等难治性疾病发病的共性机制是微血管病变，而保护微血管内皮细胞则是治疗微血管病变的核心机制，国家973计划项目验收专家组一致认为该项目“取得了中医药治疗微血管病变重大突破”；三是该项目利用国际公认的循证医学研究方法开展了大量临床试验解决了国际医学界重大难题——通心络胶囊解决了急性心梗无再流世界医学难题；参松养心胶囊为心功能不全伴室性早搏治疗提供了新药物，填补了窦性心动过缓伴室性早搏快慢兼治、整合调律的药物治疗空白；芪苈强心胶囊明显提高了慢性心力衰竭临床治疗效果。国家973计划项目验收专家组称：本研究“创立了‘理论+临床+新药+实验+循证’一体化的中医学术创新与转化新模式，中医传统理论创新与现代科学技术相结合，产生重大原创成果，为中医药传承与创新发展做出了示范”。

“中医脉络学说构建及其指导微血管病变防治”项目研究获得国内外医学界高度评价，推动中医药学术国际合作及国际化进程，取得了显著的社会效益。

科技驱动 持续创新韧劲十足

持续的创新能力是一个企业良性发展的根基，以岭药业自成立以来始终将科技创新作为企业的核心发力点，用于科研创新的人才和资金投入连年增加。据以岭药业年报数据显示，2016～2020年研发投入金额分别为2.4亿元、2.6亿元、3.6亿元、5.2亿元、7.4亿元。河北以岭医药研究院为以岭药业科研基地，先后创建了络病研究与创新中药国家重点实验室、国家中医药管理局重点研究室（心脑血管络病）等国家级科研平台，主持承担了包括国家重点研发计划、“973”“863”等国家级、省部级课题90余项，培养与引进了博硕生、海归等科技人才近2000人，为持久的科研能力注入了坚实的内驱力。

络病研究与创新中药国家重点实验室抗衰老研究室是由院士领衔，由多名归国博士后作为技术负责人建立的整体研发平台。平台以“气络学说精气神理论”为指导，围绕整体衰老、系统衰老及衰老相关疾病，结合科学抗衰老研究的前沿进展，在整体、系统、器官、细胞、分子不同层面，揭示衰老机制与危险因素相互作用在老年性疾病中的发病作用。平台负责人主要以博士研究生为主，人才技术实力雄厚，并且引进一大批国际一流的大型高精尖仪器设备，硬件设施与国际接轨。

目前该平台已有多个创新中药和单体化合物处于不同的研发阶段。其中，八子补肾胶囊的实验研究证实它具有防治整体衰老、系统衰老及衰老相关疾病的特色优势，前期临床研究证实可提高运动机能，有效缓解疲劳，增加肌肉、减少体脂重量、降低体脂率，维持运动耐力，改善性功能。

抗衰老研究室以中医理论指导为主体，与生命科学抗衰老前沿进展相结合，开辟从抗衰老治疗老年性疾病的有效新途径，为中医药抗衰老研究做出了示范。

连花清瘟是呼吸系统疾病领域的主导产品，自上市以来对甲流、乙流、中东呼吸综合征等传染性疾病持续开展研究，不断佐证其在治疗传染性疾病领域的扎实疗效。“中药连花清瘟治疗流行性感冒研究”获2011年度国家科技进步二等奖。

针对近两年发生的全球流行病新冠肺炎，连花清瘟也进行了大量研究。由武汉大学人民医院、武汉金银潭医院、广州医科大学第一附属医院等20余家新冠肺炎患者收治医院共同参与的“中药连花清瘟治疗新型冠状病毒肺炎前瞻性、随机、对照、多中心临床研究”表明，在常规治疗基础上联合应用连花清瘟胶囊口服14天可显著提高新冠肺炎患者发热、乏力、咳嗽等临床症状的改善率，遏制新冠病情恶化。这说明连花清瘟胶囊用于新冠肺炎患者的治疗可改善临床结局。

随着新冠病毒的不断变异，连花清瘟加快了科研的脚步，广州医科大学呼吸疾病国家重点实验室最新研究成果证明，无论是Alpha、Beta变异株，还是变异后的Delta（德尔塔毒株），连花清瘟都显示了稳定的体外抗病毒作用。

此外，基于连花清瘟的组方和药理药效，治疗急性气管、支气管炎的连花清咳片；治疗儿童感冒的小儿连花清感颗粒；以及目前急需的消杀防护类产品陆续研发上市，形成了庞大的“连花家族”。

流行病学显示，感冒、流感后咳嗽发生率高达25%～50%， 而以咳嗽、咳痰为主要症状的急性气管、支气管炎是最常见的呼吸系统疾病之一，发病率约为肺炎的10倍，哮喘的20倍，34%的患者在随后3年的随访中被诊断为慢性支气管炎，从而严重影响患者生活质量。为填补市场需求，中药新药连花清咳片应运而生，于2020年5月获批，同年9月即被纳入国家医保目录。其“化痰止咳”作用与连花清瘟发挥协同作用，对解决多种呼吸系统重大传染性或感染性疾病中通气换气功能具有重要临床价值和应用前景。

儿童感冒位居儿科呼吸系统疾病首位，每年可发生6～8次，10%～15%的患儿每年感冒高达12次。小儿连花清感颗粒是基于连花清瘟前期成人用药经验，将处方和工艺进一步调整以更适合儿童服用的创新药。据以岭药业6月3日发布的公告显示，已收到国家药品监督管理局核准签发的小儿连花清感颗粒的药物临床试验批准通知书，上市后将在儿童呼吸系统用药中发挥更加积极的作用。

面对疫情的常态化防控要求，“连花家族”系列产品颇受欢迎，以岭药业创新性地提出了“消杀-防护-清菲-养正”呼吸健康全方位解决方案，连花清瘟口罩爆珠、连花免洗抑菌洗手液、连花空气除菌凝胶等组成连花呼吸健康包，可有效切断呼吸系统病毒“人传人”“物传人”“环境传人”的传播途径，在当下疫情防控中发挥着重要作用。

图：以岭药业研发上市的部分创新专利中药

持续创新形成产品梯队 为企业发展注入活力

以岭药业拥有完善的科研平台使其具有源源不断输出创新专利大品种中药的能力。“以岭药业的科研创新将理法方药有机结合，以临床疗效为标准，践行四新原则——中医理论创新、中药组方原创、实验技术发现、临床疗效明确，以临床为导向，实现中医药理论、人用经验、临床试验‘三结合’。”河北以岭医药研究院中药分院院长魏聪说。“目前在研立项的中药品种涵盖心血管系统、神经系统、呼吸系统、内分泌代谢系统、消化系统、妇科、儿科等多个疾病领域，处于不同研究阶段。”以岭药业新药研发形成多领域产品矩阵，将不断地满足市场需求。

随着社会竞争和生活压力的加剧，熬夜、作息时间紊乱等不良的睡眠习惯和各种心理应激严重干扰睡眠质量。《2021年运动与睡眠白皮书》显示，目前中国有超3亿人存在睡眠障碍，《中国成人失眠诊断与治疗指南(2017版)》显示，我国45.4%的人群在过去1个月中曾经历过不同程度的睡眠障碍。失眠还可引发并加重抑郁、焦虑等精神障碍及心脑血管等慢性疾病。这类疾病是目前精神卫生类疾病的代表性病种，且长期服用西药存在药物成瘾性、依赖性等危害，研发安全有效的中成药成为解决失眠等精神障碍类疾病的当务之急。

以岭药业研发的益肾养心安神片在今年9月获国家药品监督管理局批准上市，针对其开展的循证医学研究证实，该药可明显减轻患者入睡困难、睡而易醒、早醒、睡眠时间短等失眠相关症状的同时，还能够改善多梦、心悸不安、健忘、头晕、神疲乏力、腰膝酸软等症状，且临床用药安全，未发现不良反应。该中药新药的上市，为失眠症患者提供了一种新的治疗选择。此外以岭药业研发的另一治疗失眠的酸枣仁油软胶囊，具有延长慢波睡眠的效果，一进入市场即受到消费者追捧。

随着我国社会经济发展水平的不断提升，人们对健康的需求不再满足于有病治病，而是对未病先防提出了更高要求，能否根据中医“治未病”的理念将“治病”前移到“防病”呢？对此，以岭药业进行了不懈探索，创立了“通络、养精、动形、静神”八字养生文化，提出了“身体需要经营，健康需要管理”的健康管理新概念。在这一理论统领下，结合大数据跟踪我国人群的健康状况，围绕健康-亚健康-慢性疾病不同阶段对健康养生产品的需求，开发出具有调糖、降压、降脂减肥、通便、解毒、调理脏腑等作用的通络健康心脑系列产品、养精抗衰老增强免疫力系列产品、动形抗疲劳护关节系列产品、静神助眠及改善情绪系列产品，涵盖多个疾病领域。

科学技术是第一生产力，创新是引领发展的第一动力。以岭药业成立近30年来不断升级科研能力和创新水平，研制出一系列惠及民生的好药，产品梯队布局合理，未来将继续以科技创新为抓手，实现企业既稳又快的发展。

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