华海缬沙坦原料药通过欧盟官方复审 “品质+创新”树立中国制药品牌

继FDA宣布解除对川南基地的进口禁令后，华海药业又顺利通过欧盟官方复审。

近日，华海药业（600521.SH）公告称，公司收到了欧盟官方针对缬沙坦原料药的GMP证书和检查报告，欧盟官方确认：华海药业川南原料药生产基地符合欧盟cGMP质量体系要求。

“此次缬沙坦原料药通过欧盟官方cGMP远程审计，表明公司川南生产基地及相关生产产品已符合欧盟cGMP标准，有利于进一步提高公司的市场竞争力。”华海药业表示。

此次川南生产基地顺利通过欧盟官方复审，再次见证了华海药业质量管理体系的不断完善和稳固。经过“缬沙坦事件”的磨砺，华海药业在欧美各国官方的严苛监管之下，以超高的品质擦亮中国民族制药的“名片”。

坚守严苛品质

据悉，2021年9月23日至2021年9月30日，华海药业川南原料药生产基地接受了欧盟药品质量管理局（EDQM）及意大利药品监管局（AIFA）联合检查组（简称“欧盟官方”）的cGMP（现行药品生产质量管理规范）远程审计。此次欧盟官方cGMP审计主要涉及该地原料药生产线，涉及的产品为缬沙坦原料药。

缬沙坦为临床常用于治疗高血压的药物，沙坦类降压药的代表。其原料药的全球主要生产厂商有Aurobindo Pharma Ltd、Lupin Ltd等。根据newport数据库显示，2020年10月-2021年9月，该药品全球销售额约72.21亿美元，其中欧盟市场销售额约18.77亿美元。

2018年7月，因未知杂质中发现极微量因基因毒性杂质，华海药业的缬沙坦原料药CEP证书（欧洲药典适应性证书）曾被EDQM暂停，缬沙坦原料药一度被暂停出口欧盟。随后，华海药业按照EDQM的要求对缬沙坦原料药的工艺进行了改进并重新评估。2019年12月16日，华海药业缬沙坦原料药的CEP证书获得欧盟批准恢复，出口欧盟的资格得以恢复。

2021年，华海药业汛桥生产基地和川南基地均以零缺陷通过美国FDA的复审，FDA宣布进口禁令解除。

作为中国医药国际化先导企业，华海药业是中国首家通过美国FDA制剂质量认证并自主拥有药品批准文号的制药公司，也是首家在美国实现规模化制剂销售的中国制药公司，在世界高端制药市场树立了中国制药品质形象。凭借自身国际化平台，华海药业以运筹全球市场的高度，在世界高端制药市场树立了中国制药的品牌形象。

截至2021年12月底，华海药业共计接受国内药品GMP认证&药品GMP符合性检查将近70次，同时多次通过国际主流官方（10多次通过美国FDA认证、20多次通过欧盟官方认证，另外通过了WHO、日本等官方认证）的GMP认证。2021年，华海药业接受国内官方检查36起（涵盖药品GMP符合性检查、药品生产注册核查、出口欧盟认证、各级日常监督检查和飞行检查等）。

创新引领发展

品质是基石，创新是引擎。

自2016年以来，华海药业的研发投入一直超过8%。而最近3年，华海在研发上更是不断加码，研发投入甚至占到了营业收入的10%以上。

据财报数据显示，2018年、2019年和2020年度，华海药业的研发投入金额（含资本化研发投入）分别为5.18亿元、5.47亿元、6.88亿元，分别占到当期营业收入的10.17%、10.16%、10.61%；

2021年三季报数据显示，华海药业2021年前三季度的研发费用共计5.7亿元，同比增长50.36%，主要因在生物药、小分子创新药研发项目的投入同比大幅增加。

据悉，华海药业已构建覆盖全球的药品研发体系，形成以华海（美国）为前沿技术信息平台、以上海张江研发中心为自主仿创平台、以临海总部技术中心为基础技术创新和科技转化平台的创新体系，具备固体缓控释、首仿和挑战专利产品等高端仿制药以及生物药、创新药的研发能力。现有科研人员1500多人，其中国家级领军人才13人，省级领军人才20人，海外高层次人才100余人，硕博人才500多人，打造与国际接轨的创新能力。

截至目前，华海累计70个制剂产品取得美国ANDA文号；30个制剂产品通过或视同通过国内仿制药质量和疗效一致性评价，15个产品中标国家集采。

尤其值得一提的是，作为华海药业的生物药平台，子公司华奥泰生物药业股份有限公司（简称“华奥泰”）在肿瘤和自身免疫领域构建了超过20个在研项目。其中有9个项目已进入临床阶段，并启动了多个First in class（FIC）和Best in class（BIC）项目的临床前研究。

华海的创新能力、研发水平、发展潜力多次获得肯定。2022年年初，科技部正式发文，宣布浙江台州入围国家创新型城市建设名单。作为台州土生土长的民营企业，华海药业成为全市34个国家创新型城市建设先进集体之一。

无独有偶。2022年1月，浙江省科技厅公布2021年度浙江省创新型领军企业（共10家）以及培育企业（44家）名单，华海药业被认定为“2021年度浙江省创新型领军企业”。这是华海药业连续第9年上榜，位列生物与新医药十强榜的第5位。

浙江省创新型领军企业评选旨在遴选一批创新能力强、引领作用大、研发水平高、发展潜力好的骨干高新技术企业。集中资源，加大在研发平台建设、重大技术攻关应用、高端人才引进培育等方面的支持力度，加强在创新政策落实、产学研合作、知识产权管理等方面的服务，打造100家以上高新技术企业成为全球知名、全国有影响力的创新型领军企业。

华海药业表示，公司将以此为契机，进一步加大研发投入、加强核心技术攻关和创新，持续增强企业核心竞争力，坚持“品质+创新”两手抓，打造具有国际竞争力的现代化制药企业。

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