传奇生物CAR-T获FDA批准 创新药出海重燃信心

3月3日，美国纳斯达克上市公司传奇生物在南京市江宁区生命科学园举办CARVYKTI（西达基奥仑赛）获批上市媒体见面会，现场30余家媒体记者与公司针对这款CAR-T细胞疗法产品进行交流。

江宁区副区长、江宁高新区党工委书记王爱军、江宁高新区管委会主任刘广富、传奇生物董事会主席王烨、传奇生物首席执行官、首席财务管黄颖博士，传奇生物首席科学官范晓虎博士、传奇生物产品开发平台副总裁武术、传奇生物商业开发副总裁杨翀参加了这次见面会。

西达基奥仑赛主要用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者，其研发进程一直在业内受到广泛关注。

通过持续的技术创新，传奇生物在产品研发上取得了重要突破，作为研发团队首款核心产品CARVYKTI（西达基奥仑赛），此次登陆美国市场后有望解决多发性骨髓瘤治疗的世界级难题。

这是公司发展历程中一个重要的里程碑，也是公司迈上商业化发展新阶段的一个标志。

活动现场，有媒体就西达基奥仑赛获批过程和具体进展进行提问。

传奇生物首席科学官范晓虎博士表示，“此次拿到FDA审评批准的适应症是一个四线以上的疗法，现在的病人要经过四线或以上的疗法，如蛋白免疫抑制剂，口服药物和CD38的单抗“。

范晓虎博士同时表示：“未来将继续向前线推进，在和杨森全球合作中的三期临床实验中，其中一个叫CARTITUDE4的合作，已于去年10月份完成了超400例病人的入组，会在2022年底之前发布大致数据，如果数据表现是正向，便会根据数据向美国FDA申请一些早期适应症的批准。”

据记者了解，西达基奥仑赛目前定价为46.5万美元，是在美国同类上市CAR-T产品价格的区间内。

关于为何如此定价，传奇生物首席执行官、首席财务管黄颖博士表示：“结合目前我们的临床实验评估和疗效的评估，患者的病症缓解率是98%，时间是在3.3个月，从整体的疗效及治疗过程来看，这个定价是相对合理的。”

“同时，我们也考虑到了患者的支付能力，在美国不管是商保还是国家的医保，包括给65岁以上老年人和低收入人群用的两种政府保险，均对现在FDA正式批准的CAR-T产品实现了覆盖，把价格定在46.5万美元的也有此番考虑，是基于疗效、差异化等综合因素所定。”黄颖如是解释。

目前，西达基奥仑赛已在中国、日本以及欧洲陆续申报，但是尚未获批上市，因此尚不了解定价情况。

但是凭借这一产品，传奇生物将跻身全球免疫细胞疗法领域第一方阵。

据了解，自从传奇生物在2014年成立以来，已经由创建之初不足10人的小团队，已经发展成为一家集肿瘤免疫细胞疗法研发、临床、生产、商业化开发于一体的全球运营的生物医药公司。

截至2021年7月，公司全球雇员已突破千人，团队规模全球领先，位列全球免疫细胞疗法领域第一方阵。

而作为孕育和扶持传奇生物发展的江宁药谷，目前已汇聚奥赛康、恒瑞医药、正大天晴等300余家生物医药领军企业和高成长型项目，集聚近万名医疗健康领域人才和创新创业者。园区力争在“十四五”末进入全国生物医药产业园区前十强，打造全球医药创新高地。

国内创新药出海近年一直不太顺利，但是传奇生物西达基奥仑赛的获批，为国内创新药研发企业注入一针强心剂，也是国内创新药国际化的重要里程碑事件。

来源：深水财经社

原标题：传奇生物CAR-T获FDA批准 创新药出海重燃信心