上海自研、自产的首个新冠抗原检测产品获证，进入国内市场

抗原检测盒。上海市科委 供图

4月1日，上海芯超生物科技有限公司（以下简称：芯超）研发的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒（胶体金法）获医疗器械注册证（国械注准20223400426），成为上海首个获证的新冠抗原检测产品，沪研、沪产的新冠抗原检测产品进入了国内市场。

今年3月11日，国家卫健委印发《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》，推进“抗原筛查、核酸诊断”的监测模式，增加抗原检测作为核酸检测的补充手段。

芯超迅速响应，立即组建攻关团队。芯超总经理郜恒骏教授、副总经理张小燕博士带领研发团队、注册部、临床试验、后勤保障等部门夜以继日工作，在市科委、市药监局、市经济信息化委和市卫生健康委支持下，经过半个月的奋战，已获国际认可的芯超抗原检测产品，进入国家药监局新冠优先医疗器械审批通道，通过中检所注册检验，完成国内临床试验，最终获得医疗器械注册证。

这款名为“芯赛新”的新型冠状病毒抗原检测试剂盒，采用鼻拭子采样，加样10-20分钟内判读结果，可用于个人居家自测，并经国内外大量样本验证，灵敏度和特异性优异。

抗原检测和核酸检测原理不同。新冠核酸检测应用分子生物学原理，通过对病原体的核酸序列进行逆转录、扩增、定性检测，病毒检测灵敏度和特异性较高，成本较高。抗原检测利用免疫学原理，可在非实验室的环境中较快完成检测，检测灵敏度和特异性比核酸检测差。因此，抗原检测将作为核酸检测的补充手段，用于特定人群的筛查，有利于提高“早发现”能力。

芯超面对突发疫情，快速响应，应急转化。2020年4月，芯超新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒（胶体金法）通过国家药监局（NMPA）应急审批（上海唯一），同年芯超新冠核酸、抗体、抗原及中和抗体检测试剂盒均获欧盟CE认证，并进入中国医保商会出口白名单。