我国新药注册临床试验报告：药物作用靶点相对集中，PD-1/PD-L1尤为突出

中国经济网北京6月10日讯（记者 郭文培） 日前，国家药监局药审中心发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2021年）》。报告显示，近三年化学药和生物制品临床试验主要针对肿瘤适应症，药物作用靶点相对集中，PD-1和 PD-L1尤为突出，其开展Ⅲ期临床试验的数量亦相对较多。

在新药临床试验品种的作用靶点方面，按药物品种统计，2021年登记临床试验的前10位靶点分别为PD-1、PD-L1、VEGFR、HER2等，品种数量分别多达71个、59个、46个、43个（以“受理号”字段不重复计数）。其中，5个靶点（PD-1、PD-L1、HER2、EGFR和CD3）的药物适应症超过90%集中在抗肿瘤领域，4个靶点（PD-1、PD-L1、HER2 和 EGFR）的药物适应症全部集中在抗肿瘤领域。

另按临床试验数量统计，2021年临床试验数量最多的前10位靶点分别为 PD-1、PD-L1、HER2、EGFR 等，分别多达84项、68项、57项和53项。其中，PD-1和PD-L1靶点Ⅲ期临床试验分别高达36项和21项。另外，4个靶点（VEGFR、GLP-1/GLP-1R、JAK1和CD3）的药物临床试验中Ⅰ期临床试验占比均超过40%，Ⅱ期临床试验在各靶点中的占比在8%~37%之间。

国家药监局药审中心表示，对比近三年数据分析，无论是按药物品种还是临床试验登记数量统计，药物作用靶点仍相对集中，其中PD-1和PD-L1尤为突出，适应症也主要集中在抗肿瘤领域。从试验分期分析，PD-1和PD-L1靶点Ⅲ期临床试验的比例亦高于其他靶点，其他靶点仍主要以Ⅰ期临床试验为主。