金斯瑞蓬勃生物mRNA平台正式启动，将加快我国mRNA技术产业发展

9月28日，金斯瑞蓬勃生物在NID 2022第二届核酸药物产业深度论坛上召开了mRNA平台发布会，宣布金斯瑞蓬勃生物mRNA服务平台正式推出，并与苏州科锐迈德生物医药科技有限公司(以下简称“科锐迈德”)、深圳市寰宇生物科技有限公司(以下简称"寰宇生物")进行战略合作，携手加快mRNA技术行业的快速发展。

金斯瑞蓬勃生物mRNA服务平台正式启用

这次发布的mRNA服务平台衔接了金斯瑞蓬勃生物原有的质粒CDMO平台，并最新推出了mRNA原液生产和LNP包封CDMO服务，可为核酸药物客户提供从质粒到mRNA的整体解决方案。通过质粒服务和mRNA服务的无缝衔接，大大地缩短了项目研发周期，同时保障了工艺的稳健性和产品的质量。mRNA原液制备过程中体外转录加帽一般包含以下两种方式：酶法加帽和共转录加帽，蓬勃生物同时建立了这两种工艺路线，且体外转录工艺规模放大产量稳定。尤其是共转录加帽方式获得TriLink的帽类似物CleanCap授权进行CDMO服务，将为核酸药物客户的大规模生产及GMP级别mRNA生产，具有很好的经济效应。蓬勃生物的mRNA-LNP平台采用主流微流控技术，并优化关键的工艺参数，目前整个LNP工艺平台适用于多种配方，包封效率高达99.7%。同时在mRNA原液和成品制备过程中蓬勃生物建立了完善的质控策略，并引进了世界一流的设备。

自此，继拥有国内最大的商业化质粒GMP厂房，并率先拥有国内可为mRNA疫苗提供体外转录模板线性化质粒的GMP生产平台后，金斯瑞蓬勃生物将在mRNA整体解决方案上不断努力，促进mRNA技术行业的发展。

COVID-19大流行已将mRNA疫苗从一种相对“小众”的技术推向了主流，它使mRNA技术在多种适应症的临床研究，包括肿瘤、艾滋病毒、流感和遗传疾病等领域得到了广泛的应用。但是，目前mRNA疫苗的生产过程中仍面临着许多困难与挑战。

金斯瑞蓬勃生物凭借其雄厚的质粒工艺开发和制造能力，以及服务全球项目中累积的经验，建立了针对poly A质粒的特殊工艺平台、国内领先的线性化质粒平台、mRNA体外转录平台及LNP-mRNA生产平台。依托强大的平台能力，为多个项目的临床申报以及生产提供了有力支撑，为全球客户提供mRNA疫苗临床用GMP质粒生产。公司现已与国内多家mRNA疫苗企业建立合作，与韩国和美国公司合作的mRNA疫苗项目也陆续取得临床批件。截止到2022年9月，金斯瑞蓬勃生物支持了11个来自美国、韩国、中国的客户的mRNA IND项目的申报。

金斯瑞蓬勃生物CEO Brian Min博士(左)、科锐迈德总经理孙振华先生(中)、寰宇生物CEO李治寰博士(右)参加战略签约仪式

金斯瑞蓬勃生物CEO Brian Min博士表示：“mRNA疗法在肿瘤、艾滋病毒、流感和遗传疾病等领域具有广泛应用前景。金斯瑞蓬勃生物mRNA平台在合作伙伴和业界同仁的见证下正式发布，该平台将加速核酸药物产业的发展，期待利用金斯瑞蓬勃生物在mRNA领域的高质量服务，以及满足全球监管要求FDA、EMA和NMPA的GMP生产车间，加快医药转化并将创新的治疗方法惠及患者。"

科锐迈德总经理孙振华先生表示：“我们热烈祝贺金斯瑞蓬勃生物mRNA服务平台正式发布，通过他们卓越的工艺生产技术，将加速我们创新的mRNA技术的研发进程，提供给需要新的治疗方法的患者。金斯瑞蓬勃生物提供的质粒CMC和mRNA CMC之间的无缝衔接及整包管理服务可以极大地缩短项目开发周期，保障了工艺的稳健性和产品的质量，与这样高度专业平台的合作将是我们实现目标的关键。”

寰宇生物CEO李治寰博士表示：“我们热烈祝贺金斯瑞蓬勃生物mRNA平台正式发布，并很高兴与金斯瑞蓬勃生物就我们的mRNA项目整体解决方案达成合作，这对于金斯瑞蓬勃生物和寰宇生物来说都是一个里程碑，期待与金斯瑞蓬勃生物团队一起携手推进我们的mRNA项目开发工作。”

mRNA服务平台的正式发布是金斯瑞蓬勃生物致力于加速生物药产业化发展的又一个里程碑。未来，金斯瑞蓬勃生物将持续通过完善的全球供应链网络提供符合全球质量标准工艺优化以及生产，赋能更多的全球合作伙伴，早日造福全球的病患。

关于金斯瑞蓬勃生物

金斯瑞子公司金斯瑞蓬勃生物(GenScript ProBio)拥有一站式生物药研发生产平台，主要致力于为细胞和基因治疗(CGT)药物、疫苗及生物药发现、抗体蛋白药物等提供从靶点开发到商业化生产的端到端CDMO服务。金斯瑞蓬勃生物在美国、荷兰、韩国、上海、香港、南京等地设有公司以服务全球客户，共助力美国、欧洲、亚太等区域客户获得30余个IND批件。

金斯瑞蓬勃生物的细胞和基因治疗整体解决方案涵盖了非注册临床、工艺开发，注册临床和商业化全阶段质粒病毒生产。金斯瑞蓬勃生物的生物药开发解决方案涵盖生物药尤其是抗体药发现、抗体工程和抗体评价。在生物药临床前药学开发方面，金斯瑞蓬勃生物为客户提供包括细胞系开发、宿主细胞商业化授权、上下游工艺开发、分析方法开发和临床样品生产等在内的一体化CDMO服务。GMP生产车间满足FDA、EMA和NMPA监管要求。

金斯瑞蓬勃生物始终以“合作加速创新”为理念，致力于帮助客户缩短生物药进入临床的时间，显著降低客户的研发成本，加速医药转化，共创健康未来。

关于苏州科锐迈德生物医药科技有限公司

苏州科锐迈德生物医药科技有限公司位于苏州工业园区腾飞科技园C栋1-2楼，建成有符合GMP标准的实验室4000㎡，建设中10000㎡GMP生产厂房和研发平台。

科锐迈德专注于新一代环状mRNA核酸药物研发，已申请30余项环状mRNA领域核心平台技术发明专利，10多项PCT国际专利，2项软件著作权。科锐迈德自主研发的新型成环框架Clean-PIE系统，无需引入外源序列，精准高效成环，更低的免疫原性，更高的表达效率表达时长。开发了自主知识产权LNP核酸递送系统，核心专利已获得授权，实现了LNP核酸药物的量产。自主知识产权的环状mRNA技术国内领先国际比肩。

科锐迈德旨在打造综合性的环状mRNA核酸制药平台，积极布局感染性疾病、肿瘤免疫、蛋白替代、基因治疗、细胞疗法等产品管线，以满足临床巨大的治疗需要。目前正在积极推进环状mRNA药物IND申报工作。

关于深圳市寰宇生物科技有限公司

寰宇生物科技位于深圳市，致力于研发基于领先的核酸设计和递送技术的新一代药物以满足恶性肿瘤、心脑血管疾病等未被满足的临床需求。公司布局了针对胶质母细胞瘤、动脉粥样硬化等多种适应症的FIC产品管线。寰宇生物核心团队包括多位来自清华大学、中国科学院、哈佛大学等著名研究机构的科学家，在细胞与基因治疗领域有丰富的基础和转化研究、产品设计、生产和质控工艺开发、早期临床和企业管理经验。

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