2022年10月20日,国家市场监管总局发布了3款特殊医学用途配方食品批件(决定书)的待领取信息。


01拜妥优特殊医学用途全营养配方粉
企业名称:鲲鱼健康药业江苏有限公司
国食注字:TY20210015
适用人群:适用于10岁以上进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱等需要补充营养的人群。
变更历史:
本产品于2022年10月17日准予变更,变更产品配方、产品名称和产品标签、说明书相关内容。
1.产品配方。规范产品配方备注相关表述。
2.产品名称。产品的通用名称由“特殊医学用途全营养配方食品”变更为“特殊医学用途全营养配方粉”。
3. 产品标签、说明书。【食用方法和食用量】增加“管饲”的食用方法。
02纽康特特殊医学用途婴儿氨基酸配方食品
企业名称:SHS International Ltd
国食注字:TY20175001
适用人群:食物蛋白过敏婴儿
变更历史:
2019年5月28日按照《市场监管总局关于调整特殊医学用途配方食品产品通用名称的公告》(2019年第26号),将通用名称由“特殊医学用途婴儿配方粉氨基酸配方”调整为“特殊医学用途婴儿氨基酸配方粉”。
本产品于2021年7月22日准予变更,变更产品配方、生产工艺和产品标签、说明书相关内容。
产品配方。(1)变更营养强化剂钙、磷、钾的化合物来源、用量。(2)变更“植物油葡萄糖浆喷雾干燥粉”项下“花生四烯酸油脂”“维生素E和维生素C混合物”、葵花籽油等的名称及标示形式,备注中增加葵花籽油中油酸含量;变更“维生素预混料”及项下“核黄素”“麦芽糊精”“dl-α-醋酸生育酚”等的用量、名称,“微量元素预混料”及项下“硫酸亚铁”“麦芽糊精”“氯化铬”等的用量、名称,“核苷酸预混料”及项下“麦芽糊精”用量、名称。(3)将食品原料、食品辅料、营养强化剂、食品添加剂按用量递减顺序排列。
生产工艺。补充标注“搅拌”工序的转速、时间等工艺参数。
产品标签、说明书。(1)产品名称由“纽康特特殊医学用途婴儿氨基酸配方粉”变更为“纽康特特殊医学用途婴儿氨基酸配方食品”。(2)配料表增加“磷酸氢二钾、甘油磷酸钙、碳酸钙、磷酸三钙”,并按照相关要求排序;将中链甘油三酯和乳糖含量的相关表述移至【配方特点/营养学特征】项下。(3)【配方特点/营养学特征】删除“适用于对牛奶等多种食物蛋白过敏的婴儿”的表述。(4)【食用方法和食用量】删除建议喂哺表,补充标注冲调水温。
03雅培亲护特殊医学用途婴儿乳蛋白部分水解配方粉
企业名称:ABBOTT LABORATORIES S.A.
国食注字:TY20175002
适用人群:0~12月龄乳蛋白过敏高风险婴儿
变更历史:
2018年9月29日批准变更:“净含量和规格”项由“360克”变更为“360克,820克”。2019年5月28日按照《市场监管总局关于调整特殊医学用途配方食品产品通用名称的公告》(2019年第26号),将通用名称由“特殊医学用途婴儿配方粉乳蛋白部分水解配方”调整为“特殊医学用途婴儿乳蛋白部分水解配方粉”。
本产品于2022年08月04日准予变更,变更生产地址名称、产品配方和产品标签、说明书相关内容。
生产地址名称:由“CAMINO PURCHIL 68, GRANADA,18004,GRANADA”变更为“CAMINO PURCHIL 68,GRANADA,18004,GRANADA,SPAIN”。
产品配方:(1)按照相应食品安全国家标准规范“水溶性维生素预混料”“复配叶黄素β-胡萝卜素营养强化剂”“复配维生素营养强化剂”等配料名称;(2)各配料按用量递减顺序排列。
产品标签、说明书:(1)【配料表】“低聚半乳糖(乳糖来源)”“花生四烯酸油脂(AA,高山被孢霉来源)”“二十二碳六烯酸油脂(DHA,寇氏隐甲藻来源)”“叶黄素(万寿菊来源)”名称变更为“低聚半乳糖”“花生四烯酸油脂”“二十二碳六烯酸油脂”“叶黄素”;按照要求重新排列各配料顺序;水解乳清蛋白粉添加量、乳糖含量相关内容移至【配方特点/营养学特征】项下,并规范相关表述;(2)【食用方法和食用量】规范部分内容表述和标注顺序;删除了建议喂哺表,食用量相关表述修改为“在医生或临床营养师指导下,根据适用人群的年龄、体重和医学状况等综合确定”;(3)【警示说明和注意事项】“0~6月的婴儿最理想的食品是母乳,在母乳不足或无母乳时可食用本产品”修改为“0~6月的婴儿最理想的食品是母乳,在母乳不足或无母乳时,可在医生或临床营养师指导下食用本品”,并规范了部分内容表述。

