国内首款水痘减毒活疫苗通过世卫组织预认证 国产疫苗加速远航

近日，科兴旗下科兴（大连）疫苗技术有限公司（下简称：大连科兴）生产的水痘减毒活疫苗通过世界卫生组织（WHO）预认证（Prequalification，PQ），这是国内首款通过世卫预认证的水痘疫苗，同时被国际认可的，还有其自研的SV-1细胞系，这是自20世纪70年代以来国内最新一版细胞系。

该款水痘疫苗是国内第8款获得世卫预认证的疫苗，借助世卫预认证，更多的中国疫苗产品将获得国际组织公开招标项目的参与资格，国内企业走向全球的道路更加通畅。

国产疫苗国际化征途再进一步

世卫预认证是包括联合国儿童基金会在内的国际机构和国际组织批量药品采购的重要准入标准，也是对企业研发、临床、生产和质量体系的一次系统性检查。

“通过世卫组织预认证，意味着药品的质量获得了世卫组织的肯定，是打开全球市场非常重要的一步，也是疫苗全球供应的渠道之一。”大连科兴总经理宋俐霏表示。

以甲肝疫苗为例，2017年国内首款甲肝灭活疫苗孩尔来福通过世卫预认证，截至目前科兴的甲肝灭活疫苗已经在全球20余个国家使用超1亿剂。

但走向全球并非坦途，直到2013年，国内首个疫苗产品才通过了世卫预认证，才有了走向广阔市场的门票。

在申请预认证的整个过程中，不仅疫苗国家监管体系需要通过世卫评估，企业也需要投入大量资金及人力资源。国内首个获得PQ的成都所乙脑疫苗前后耗费4000万美元。

从2013年中生成都所乙脑疫苗获得世卫预认证后，国内企业“出海”的进程不断加快，但能够看到的是，国内通过世卫预认证的产品仍然集中在头部企业，这背后折射的是，国内企业能否有足够的人力、物力去支撑国际化的进程。

目前国内8款通过世界卫生组织预认证的疫苗分别为：中生成都所乙脑减毒活疫苗、华兰三价流感裂解疫苗、北京科兴甲肝灭活疫苗、中生北生所口服脊灰减毒活疫苗、厦门万泰二价人乳头瘤病毒疫苗、中生北生所脊灰灭活疫苗、北京科兴脊灰灭活疫苗和此次大连科兴的水痘减毒活疫苗。

科兴刘沛诚表示，科兴在启动预认证工作前就对市场情况有一定的预判。“世卫有一个疫苗产品优先级清单，清单中供应商过多的，或者是国际组织不采购的，这两种都不适合申请预认证。”

此前全球范围内，仅有默沙东和SK两家企业的水痘疫苗通过世卫预认证，因此科兴的水痘减毒活疫苗通过世卫预认证为全球水痘疾病防控提供了新选择。

国产自研细胞系受到国际认可

此次和疫苗同时获得认可的还有国内自研的新人二倍体细胞系“SV-1细胞系”，该细胞系的研究历时2年多，并于2012年成功通过专家论证，2016年获得国家发明专利授权。

在疫苗的研发过程中，除病毒毒株外，最基础的“关键原料”便是培养病毒对的细胞。目前国内使用的多数细胞系在使用过程中会遇到细胞代次较高、病毒产量不理想等问题，对于中国疫苗企业而言，还存在知识产权的限制。

但自研细胞系并不容易，不同疫苗适合用不同细胞系，挑选细胞系是一项需要很大耐心、运气的细致工作。此前国内多个公司曾尝试推动自研细胞系，但因为担心失败及考虑到投入等问题多未推进到产业化阶段。

为确保细胞溯源清晰和安全稳定，科兴水痘疫苗从2010年研发立项之初，就选择使用科兴自主研发、分离出的更年轻、更有活力的SV-1细胞系，从而最大限度满足病毒的生长和生产过程中的质量控制。

科兴刘沛诚表示，自研细胞系的意义还在于企业拥有自主产权，将来科兴可以将SV-1细胞系用于生产其他疫苗，也可以授权给其他国内外公司用于疫苗产品生产。

新冠疫情下中国疫苗走向世界

新冠疫情前，中国疫苗出口不多，中国企业从未在其他国家开展过创新疫苗的大规模临床研究，但在新冠疫苗全球需求的情况下，国产疫苗国际化明显提速。

截至目前，我国已有3个新冠疫苗被世卫组织纳入紧急使用清单，超100个国家批准使用我国生产的疫苗，其中科兴新冠疫苗克尔来福成为目前全球唯一应用于6月龄儿童的新冠灭活疫苗。克尔来福也是目前全球供应量较大、应用较广泛、覆盖年龄较广的中国新冠疫苗，覆盖了60多个国家和地区，累计供应量达到29亿剂。

根据海关总署数据，2021年我国人用疫苗出口总金额达到1010亿，较2020年增长5264.1%。疫情防控期间，除了新冠疫苗，多款国产常规疫苗也接连上市，水痘疫苗、肺炎疫苗、流感疫苗等国际、国内市场紧缺产品的认证也有序完成。

刘沛诚认为，新冠疫苗对国内头部疫苗企业的国际化产生了深远影响。新冠疫情让各国政府都更为重视针对未来可能的传染病的防控，对于有疫苗研制能力的国家来说，将进一步推动疫苗领域新技术的探索、应用以及产能建设；对于尚不具备疫苗研制能力的国家，则期待通过合作建厂、技术引进等渠道逐步增强疫苗生产能力。这对于走在前面的头部疫苗企业，特别是借助新冠疫苗快速拓展了疫苗出海的企业是一个机遇。

从企业层面，新冠疫情防控期间，国内头部疫苗企业完成了资源积累，使得企业能够充分投入到创新产品的研发中去。以科兴为例，科兴先后与中科院、清华大学、北京大学、复旦大学、香港大学、耶鲁大学等众多国内外高校和科研院所建立合作关系，就生物医药基础研究、前沿技术、行业关键共性技术攻关，指导未来疫苗开发。

从产业链角度，新冠疫苗的快速、大规模供应，锤炼了中国疫苗行业上下游的企业，整个疫苗的研制、生产和供应的链条更为完善，带动了国内疫苗企业出海。

“这些积累让我们对于未来可能出现的新发、突发传染病，应对起来更有信心。”刘沛诚说。