德诺维一号基金Portfolio丨滨会生物新型溶瘤病毒药物BS006获美国FDA许可开展临床试验
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德诺维一号基金Portfolio丨滨会生物新型溶瘤病毒药物BS006获美国FDA许可开展临床试验

近日,德诺维一号基金被投企业--滨会生物再次传来喜讯:其自研溶瘤病毒BS001(OH2)注射液治疗黑色素瘤在国内开展多中心关键性III期临床试验的同时,美国时间2022年11月21日,公司表达双特异性抗体的新型溶瘤病毒候选药物BS006注射液获得FDA许可开展临床试验。

滨会生物创始人、CEO刘滨磊博士表示:BS006注射液是全球首款获批开展临床试验的表达双特异性抗体的溶瘤病毒;是继BS001(OH2)注射液之后,又一款登上溶瘤病毒免疫治疗世界舞台的具有完全自主知识产权的候选新药;是滨会生物持续创新、升级产学研一体化链条的新起点,标志着滨会生物病毒载体技术平台研发标准已达到发达国家监管要求。

在滨会生物BS001(OH2)注射液的I/II期临床研究中,溶瘤病毒对肿瘤免疫微环境的影响已得出初步结论:溶瘤病毒在感染肿瘤细胞的过程中,多数病例呈现了肿瘤细胞及肿瘤周边免疫细胞PD-L1表达的上调,同时也观察到CD3+T细胞和CD8+T细胞密度的增高。

BS006注射液是一款表达双特异性抗体的新型溶瘤病毒,重组后的Ⅱ型单纯疱疹病毒(HSV2)表达PD-L1/CD3-BsAb分子。双特异性抗体的一端为PD-L1抗体,能够靶向表达PD-L1的肿瘤细胞;另一端为CD3抗体,可结合T细胞,双抗分子使T细胞定向到肿瘤细胞,对肿瘤细胞进行杀伤。由于溶瘤病毒可以提升肿瘤细胞的PD-L1表达,为PD-L1/CD3-BsAb分子提供了更多可以结合的靶向细胞,能有效解决抗肿瘤免疫治疗过程中表面抗原丢失的难题;同时,PD-L1/CD3-BsAb分子本身可以作为PD-L1抗体,发挥免疫检查点抑制剂的功能,提高T细胞的抗肿瘤能力,达到协同治疗的效果。

临床前研究证明,溶瘤病毒可以将淋巴细胞募集到肿瘤微环境中,为PD-L1/CD3-BsAb提供更多的靶细胞(Tumor infiltrating lymphocytes,TILs)。同时,病毒表达的PD-L1/CD3-BsAb可以结合到旁观者T细胞上,使其成为杀伤肿瘤的T细胞。通过在T细胞和肿瘤细胞之间提供物理连接,可有效激活T细胞介导的肿瘤细胞的杀伤,而无需经过T细胞受体-MHCⅠ类分子的抗原递呈,进一步提高了药物的抗肿瘤活性。

此外,在近期举办的第25届全国临床肿瘤学大会暨2022年CSCO学术年会上,滨会生物重组溶瘤Ⅱ型单纯疱疹病毒OH2注射液的临床试验主要研究者(Principal Investigator,PI),北京大学肿瘤医院郭军教授在创新药物临床研究数据专场做报告,对OH2注射液临床疗效给予了高度肯定。

在进展期黑色素瘤患者接受OH2单药或者联合HX008注射液的Ib期临床研究中,初步结果显示,在单药组,受试者经OH2注射液治疗后,总体生存期延长,临床获益明显;在注射病灶治疗后退缩的同时,可观察到非注射病灶的减小(包括区域及远处转移病灶),显示出了“旁观者效应”;并且在剂量扩展阶段客观缓解率(Objective response rate,ORR)达到36.4%,尤其在接受PD-1治疗失败且疾病分期为III-IVM1a的亚组人群中,显现了较高疗效,ORR可达62.5%。OH2联合HX008(普特利单抗,2022年10月获得NMPA批准用于进展期黑色素瘤的治疗)亚组也观察到了初步疗效,安全性良好。

郭军教授表示,溶瘤病毒OH2注射液现有的研究基础及即将开展的对照研究,可能为将来的临床研究,提供更多来自中国的研究和理念,做出更多的中国贡献。

滨会生物凭借十余年在抗肿瘤新药研发与产业化进程中技术、人才和管理经验的积累,搭建了成熟的病毒载体、核酸药物、蛋白药物、细胞治疗等多个技术服务平台,形成了具有国际竞争力的产品管线,发展成为肿瘤免疫治疗多平台技术协同探索的先驱者。

关于德诺维一号基金

德诺维一号基金是中兴维先通(中兴维先通于1992年由侯为贵先生和团队创立,是中兴通讯「000063.SZ,0763.HK」的创始股东)联合德诺投资(即“德诺资本”)成立的首个医疗健康产业基金,重点聚焦高端医疗器械、生物医药、细胞基因治疗及合成生物学等领域优质项目投资。该基金坚持“专注、专业、多元、国际”的投资理念,已主导投资了轩竹生物、滨会生物、品驰医疗等知名项目。

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