2015年修订的《中华人民共和国食品安全法》将保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品归为“特殊食品”，并要求对其进行严格监管。按此要求，原国家食品药品监督管理总局2016年发布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》和相关配套文件，对特殊医学用途配方食品（以下简称特医食品）注册作出了具体规定。
特医食品的定义
我国的食品安全国家标准《特殊医学用途配方食品通则》将特殊医学用途配方食品定义为“为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品”，并规定此类食品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。
我国的特医食品包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品，分为全营养配方食品、特定全营养配方食品和非全营养配方食品三大类。截至2022年8月，已通过国家市场监督管理总局注册的特医食品一共88个。
特医食品的监管需求
随着我国特医食品的发展及其监管体系逐渐规范，各省（自治区、直辖市）市场监管部门近几年也加大了对特医食品的监管力度。
如四川省市场监管局2019年印发《关于加强医疗机构经营特殊医学用途配方食品安全监管有关问题的通知》，明确规定医疗机构经营特医食品应当依法取得食品经营许可，并要求各属地监管部门要采取措施，重点从建立健全管理制度、完善经营条件、严格进货把关、实施归口管理、完善风险内控体系、加强内部管理和职业道德教育等6个方面督促经营特医食品的医疗机构认真落实主体责任。上海市市场监管局和上海市卫健委2021年联合发布《关于进一步规范医疗机构经营特殊医学用途配方食品管理的通知》，其中明确提出了规范医疗机构特医食品经营管理的相关工作措施。2022年，广东省市场监管局发布《保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查申办指引》。这些具体的管理规定，为各地对特医食品的监管提供了有力的法规与技术支撑。
我国的特医食品在最近几年得到很大发展，相关法规标准不断完善，促进了相关产业的发展，但与发达国家相比还存在一些问题。如法规标准体系还不够完善；产品研发没有自己的特色与优势，同质化严重，市场占有率不高；已注册产品的生产质量控制和上市后监测评价目前还未广泛开展；使用和经营特医食品的部分机构还存在主体责任落实不到位、经营管理制度不健全等问题。
对特医食品监管发展的建议
特医食品关乎特定疾病患者等特殊人群的健康需求，对其进行有效监管，对于保障特殊人群健康有重大意义。结合我国近几年特医食品监管的发展与存在问题，提出如下建议。
进一步完善特医食品相关的法规标准体系。在法规标准方面，建议进一步加快对《特殊医学用途配方食品注册管理办法》及其相关配套文件，以及《特殊医学用途配方食品通则》《特殊医学用途婴儿配方食品通则》和《特殊医学用途配方食品良好生产规范》等标准的修订；进一步完善和优化特定全营养配方食品的分类、临床试验要求和技术指导原则等。同时加快特医食品纳入医保目录管理的步伐和相关管理措施的制定，以促进我国特医食品产业的进一步发展。
进一步加强特医食品生产企业新产品研发。企业应具备适当规模和符合要求的研发机构/部门，具备相应的研发设施设备并配备专职的研发人员。应高度重视产品研发过程，包括配方设计、剂型和工艺选择、稳定性实验研究等。应保证研发结果及数据的真实性、完整性、可追溯性和规范性。不仅应重视自身研发团队的建设，加大研发投入力度，还应注重与相关科研院所的合作，提高研发产品的科技含量，并争取发表高质量的研究论文。
进一步加强已注册产品的生产质量控制与上市后监测评价。已注册产品的生产一定要加强质量管控，确保产品的安全性和有效性。对上市后的产品也要重视开展有计划的监测评价，了解产品在使用过程中存在的问题、使用效果以及是否有不良反应发生等情况，对产品在特定疾病人群中的实际应用效果作出全面、客观的评价，并在必要时及时采取措施解决相关问题，同时也可为新产品设计提供参考和借鉴。
进一步加强监管，规范经营秩序。市场监管部门要将医疗机构经营特医食品纳入重点监管范畴，重点加大对特医食品经营资质、执行进货查验记录制度、建立产品进货台账、履行索证索票义务、索取检验合格报告等情况的监督检查力度。要加强监督执法，对无证经营、经营条件不符合食品安全标准和相关要求、夸大产品功效或宣传疾病治疗功能、以普通食品冒充特医食品向消费者推荐使用的应依法立案查处，并及时向社会公开查处结果，涉嫌犯罪的要及时移送公安机关，并及时曝光不合格产品及其生产经营单位。注意发挥相关学会和行业协会的作用和优势，及时向医疗机构提供特医食品相关安全知识和信息技术等服务，引导和督促医疗机构依法经营，推动行业诚信建设。同时，还应进一步加大对特医食品的科普宣传力度，增强广大消费者的辨识能力；加强对特医食品的舆情监测，及时分析研判相关舆情信息，做到早发现、早预警、早处置。
来源：中国市场监管报
四川省市场监管局 常启明
四川大学华西公共卫生学院/四川省食品安全学会 张立实