795 元/盒，国产新冠药 VV116 价格公布

2 月 3 日，四川省医疗保障局正式公示新冠治疗药品 VV116 首发报价为 795 元/盒。

图源：四川省医疗保障局[1]

首发报价 795 元/盒

VV116 为一款口服小分子新冠病毒感染治疗药物，于 1 月 29 日获批用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。根据首发报价附件，药品通用名为氢溴酸氘瑞米德韦片，申报企业为上海旺实生物医药科技有限公司。首发报价为 795 元（36 片/瓶，1 瓶/盒），计价单位为盒。

图源：四川省医疗保障局[1]

早前，医保局印发 《新冠治疗药品价格形成指引 (试行)》（下称指引）表示，申报企业应该提供制造成本、期间费用、销售利润、税费等价格构成要素信息和测算方法，并对原料药成本、直接研发成本、期间费用率等作出特别说明。[2]

同时，申报企业应对首发报价的创新性和经济性作特别说明。首发报价折算的疗程费用，综合换算后应低于或相当于对照药品的疗程治疗费用（对照药品已通过谈判纳入医保目录的，按谈判前后的平均价格计算对照药品疗程治疗费用）。

附件显示，VV116 首发报价对照药品主要为奈玛特韦片/利托那韦片（Paxlovid）、莫诺拉韦胶囊（利卓瑞）和阿兹夫定片。在「疗程费用比」信息栏中显示，奈玛特韦片/利托那韦片价格为 1890 元/疗程，莫诺拉韦胶囊（利卓瑞）价格为 1500 元/疗程，阿兹夫定片平均 445 元/疗程，其中医保纳入后为 350 元/疗程。

截至目前，国内共有五款新冠治疗药品获批上市，包含 2 款进口药物和 3 款国产药物。除上述提及的几款治疗药物外，2023 年 1 月 30 日，北京市医疗保障局官网公示，海南先声药业有限公司新冠治疗药品先诺特韦（20 片 *375 mg）/利托那韦（10 片 *100 mg）组合包装的首发报价为 750 元/盒。[3]

临床数据：III 期登上 NEJM ，疗效不劣于 Paxlovid

四川大学华西医院提交的临床专业意见书显示，VV116 对包括奥密克戎在内的新冠病毒原始株和突变株表现出显著的抗病毒作用，且无遗传毒性。

2022 年 12 月 29 日，NEJM 在线发表 VV116 的最新临床 III 期研究。研究结果表明，VV116 在持续临床恢复时间方面不劣于 Paxlovid（奈玛特韦/利托那韦），且出现的不良反应更少。

图源：NEJM 截图[4]

本次临床 III 期试验[4]（NCT05341609）由上海瑞金医院赵任教授、上海仁济医院皋源教授和上海瑞金医院宁光院士牵头，完成于上海 3～5 月由 Omicron 变异株（B.1.1.529）引起的疫情爆发期间，旨在评价 VV116 对比 Paxlovid 用于轻中度 COVID-19 患者早期治疗的有效性和安全性。

研究人员于 2022 年 4 月 4 日至 5 月 2 日期间选取进展风险高、且具有轻度至中度症状的 822 名新冠成人患者参与试验分组。最终，有 771 名参与者接受了 VV116（384 名，第 1 天每 12 小时 600 mg，第 2～5 天每 12 小时 300 mg）或 Paxovid（387 名，300 mg 奈玛特韦 + 100 mg 利托那韦，每 12 小时一次，持续 5 天）的口服药物治疗。

该临床研究结果显示，VV116 用于轻中度新冠的早期治疗达到临床方案预设的主要终点（至持续临床恢复的时间）：VV116 组的临床恢复的中位时间为 4 天，Paxlovid 组的临床恢复的中位时间为 5 天（风险比，1.17；95% CI，1.02～1.36；下限，>0.8）。

保持临床恢复的时间

图源：参考资料 4

安全性方面，通过 28 天的随访，接受 VV116 的参与者报告的不良事件（67.4%）少于接受 Paxlovid 的参与者（77.3%），而对于 3 级/ 4 级不良事件的发生率，VV116 的报告数（2.6%）也低于 Paxlovid（5.7%）。

目前，有关 VV116 仍有三项临床试验正在进行中，其中两项为针对轻中度新冠的 III 期临床研究（NCT05242042、NCT05582629）。而另一项针对中重度新冠的试验，则是一项评价 VV116 对比标准治疗的有效性和安全性的国际多中心、随机、双盲 III 期临床研究（NCT05279235）。据君实生物公告显示，该项目已于 2022 年 3 月完成首例患者入组及给药。