3·15之后，还有哪些美容针可以打？

撰文：蓓蓓   编辑：Hannie   策划：周周

核心提要：

“3·15”晚会曝光了“妆”字号美容针乱象，给消费者敲醒警钟，用于脸部的美容针剂到底需要具备什么条件？消费者如何避免有问题的针剂？针对消费者的疑惑，凤凰网时尚采访中国整形美容协会医疗风险管控中心副主任李响做相关解答，并整理出市面上拥有第三类医疗器械资质的主流合规针剂。

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近年来，医美行业违法违规事件层出不穷，近期“3·15”晚会曝光了把“妆字号”充当注射类械字号使用的乱象，涉及海茂生物科技有限公司、暨肽因子生物科技有限公司等多家企业，引发医美行业和广大爱美人士的强烈讨论。

当下水光针中热度颇高、备受欢迎的菲欧曼（即大众口中的菲洛嘉）、英诺、丽珠兰等热门针剂其实都是妆字号，还是不少美容院甚至部分医疗机构的主推，那么爱美人士们到底还有哪些针剂可以打？

什么是“妆字号”？什么是“械字号”？

想知道什么美容针可以打，首先要学会区分“妆字号”和“械字号”。

“妆字号” 是非特殊用途化妆品经药品监管部门备案后，获得的许可证标号。我们日常使用的爽肤水、乳液、面霜以及粉底、口红等产品都属于“妆字号”产品。“妆字号”化妆品的主要作用是清洁、美化、修饰等，只能涂抹在肌肤表面，不得用于注射。

图为妆字号包装示例

“械字号”产品则属于医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。使用目的包括对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制等。

图为械字号包装示例

2021年11月，国家药监局医疗器械标准管理中心发布了关于征求《医疗器械分类目录》调整意见的通知，规定注射用透明质酸钠溶液，用于注射到真皮层，主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用，改善皮肤状态，按照III类器械监管。该通知已于2022年3月正式落地。

目前我国的医疗器械分为三类。

第一类医疗器械（械Ⅰ）：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，市级备案。

第二类医疗器械（械Ⅱ）：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，省级监督局注册。

第三类医疗器械（械Ⅲ）：植入人体；用于支持维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、有创内镜、超声手术刀、激光手术设备、输血器、一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、CT设备等。Ⅲ类械字号产品属于国家级备案，在上市前需要经过严格的动物实验和临床试验，安全性高；成分及含量都符合国家级器械要求；使用要求更严格，需要专业医护人员操作。

总结一下，即整形美容用注射材料按照最严格的第三类医疗器械进行管理。

像我们熟知的丝丽各个系列、菲欧曼青春动能素（即大众常说的菲洛嘉）、英诺、丽珠兰属于妆字号，基础水光润月雅属于械Ⅰ，可丽金、伊肤泉、润百颜水光、韩国的海珠属于械Ⅱ，均不能用于注射美容。

不过也有部分消费者反映第三类医疗器械针剂种类少、功效少。一些针剂已经在国外获批，如菲欧曼青春动能素，选择操作合规、有经验的机构和医生，是不是可以继续打？就此凤凰网时尚特别采访了中国整形美容协会医疗风险管控中心副主任李响。

中国整形美容协会医疗风险管控中心

副主任 李响

李主任表示，一些国外品牌的动能素效果确实是有的，但因为没有在国内进行过临床评价，风险性无法得到保证，所以它们都是当妆字号备案引进的。

注射妆字号产品后，反馈到风控中心的问题还是比较多的，一部分客户当下可能问题不大，几年以后问题开始慢慢显现，再到公立三甲做皮肤修复的情况也是不少的。据中整协风控中心官方账号内容显示，中国医学科学院整形外科医院接纳了很多患者，都是因为脸部注射了各种妆字号针剂导致了惨剧，医生提醒，妆字号产品只能外用涂抹，有些不良商家把它当作注射产品，注射到消费者面部，产生诸多不良后果，比如面部皮肤红肿、破溃、反复发炎，甚至无序生长、变形。前段时间，中整协就曾接到因注射非法针剂导致非结合分歧杆菌感染的病例反馈，患者脸颊流脓非常骇人，虽然这是一起极端案例，但由此可见针剂不合法，确实有可能引发严重后果。

李主任补充强调，“NMPA（国家药品监督管理局）对三类器械的管理标准，就是风险＜效果。按照国家的安全标准来，才能更好的保障自己的安全和权益。”

安全变美，专家支招

市面上存在第三类医疗器械的假货鱼目混珠，消费者应该如何避免用到假货？

首先，选择正规的医院和医疗机构，可以很大概率避免这一问题。个人工作室、医生上门注射服务、美容院、美甲美睫店、美发店、生活类美容机构均不可信。拿不准的机构搜索“全国医疗机构查询网站”，输入所在省份、医疗机构名称查询是否取得医疗美容许可证。搜索“医生执业注册信息查询网站”，输入所在省份、医师姓名、所在医疗机构，可以查询医生操作资质。

图为全国医疗机构查询网站、医生执业注册信息查询网站

注射之前可以查看针剂包装盒，“国械注准”打头的才是械字号，管理类别为“第三类”方可用于注射。

图为针剂包装盒示例

注册证编号可在国家药品监督管理局进行查验。

图为国家药品监督管理局官网

另外，中整协也提供查询服务，关注“中整协风控中心”公众号-资质查询，即可查验机构、医生、药品资质。

图片来自“中整协风控中心”微信公众号

主流品牌的药品正面或者侧面有扫码验真的二维码，消费者使用前还可以进行扫描。如果显示“所查询产品信息正确”则为正品，如显示“此产品已被多次查询”，就需要小心了，很有可能是假货。

图片来自爱美客IMEIK

开盒后确认药品封口是否完好、未被使用或者打开。如果所有操作都没有问题，那就可以放心变美了。

可以用于面部注射的主流针剂有哪些？

那么，市面上拥有第三类医疗器械资质的主流合规针剂都有哪些呢？对应的适应症是什么？凤凰网时尚整理了市面上的10款合规针剂的主要成分及适应症。

1、中国华熙生物：润致御龄双子针（熨纹针 1.5ml+元气针 2.5ml)

主要成分：熨纹针-微交联透明质酸，0.3%利多卡因；元气针-四元透明质酸

适应症：综合性改善纹路问题、实现面部的年轻化

熨纹针专注静态纹领域，用于真皮组织浅层至中层，以纠正静态额部纹路，弥补肉毒素动态纹治疗局限。元气针含有四种分子玻尿酸：大分子激胶原生成，提升皮肤弹性；中分子锁水、补水，保证肌肤水润；小分子修复角质层屏障，减少水分流失；mini分子透明质酸清除自由基，对抗肌肤氧化。四元玻尿酸可以作用于不同肌肤层次，让肌肤更具活力、更有元气。

2、中国华熙生物：润致娃娃针 2ml

主要成分：微交联透明质酸钠，利多卡因

适应症：长效补水、紧致平纹

国内首款单相交联含麻玻尿酸产品，和瑞蓝唯缇是市面上唯二获批械Ⅲ的长效水光针。普通的水光针主要成分为非交联玻尿酸，润致娃娃针主要成分是微交联玻尿酸，更适合真皮层注射，注射即刻有微填充的效果，补水效果比普通水光针更长久，可以维持1-3个月。

这款产品因为添加了适量的利多卡因，可缓解注射疼痛，并安抚皮肤，减少皮肤炎症反应，后续还可以帮助提高皮肤的修复能力，因此，其使用舒适度也比较受消费者的认可。

3、中国爱美客：嗨体1.5 1.5ml/ 嗨体2.5 2.5ml

左图为嗨体1.5；右图为嗨体2.5

主要成分：透明质酸钠、L-肌肽、甘氨酸、丙氨酸、脯氨酸、维生素B2

适应症：嗨体1.5通常用来改善颈部肤质、祛除颈纹；嗨体2.5可用于身体各处，达到补水、紧致肌肤的作用

我们通常使用的产品为嗨体1.5，适合细纹填充治疗，尤其适用于颈部真皮层，可激活纤维细胞胶原分泌能力，提升胶原纤维合成能力，使用后无硬结，是目前很有效的填充颈纹的方式。需要注意的是：嗨体治疗后术后部位可能会出现皮丘，是正常现象，部分消费者还会出现楞状突起，可能是由于注册层次和用量不当，因此除了要在正规医院正规机构注射，还要多多考察医生的注射经验和以往注射案例，如果4周后凸起的楞部还没有消失，需要就医溶解。

4、中国爱美客：嗨体熊猫 1.0ml

主要成分：甘氨酸、脯氨酸、丙氨酸、L-肌肽、维生素B2 、透明质酸

适应症：主要针对眼部问题

比起上述嗨体产品，嗨体熊猫针粘滞性更好，适合组织容量的补充，对于凹陷有一定的填充效果，也不会出现吸水肿胀，非常适合在眼周使用，具有淡化黑眼圈、抚平泪沟、祛除眼纹、紧致提拉、填补凹陷等功效。

5、中国广东思敏医疗器械：海月兰 2.5ml

主要成分：大分子+中分子透明质酸

适应症：补水，改善细纹

属于基础水光，有分为普通版和铂金版两个版本。其成分也很简单，就是非交联的透明质酸。海月兰采用大分子+中分子复配的制作工艺，有一定的支撑力，补水的同时还对面部细纹有改善作用。

铂金版和普通的区别就是：铂金版采用含量>80%的中大分子非交联医用级透明质酸钠，对于静态纹的支撑性更强，浓度纯度更高，也更安全高效。

6、中国常州药物研究所：碧萃诗 2ml

主要成分：纯透明质酸

适应症：补水，改善细纹

属于基础水光。采用纯透明质酸，不添加甘油，高低分子量搭配，质地比较粘稠，锁水保湿效果很不错。可以在短时间内，让皮肤吸收充足的水分，唤醒细胞的再生功能，使肌肤在短时间内变得更加光滑细腻，有效淡化缺水型细纹。

7、中国台湾双美生物：双美肤柔美 0.5ml/1ml

主要成分：非凝固Ⅰ型胶原蛋白

适应症：水润肌肤、改善肤质肤色

双美厂家的胶原蛋白是从无特定病源猪的皮肤中提取的Ⅰ型胶原蛋白，性质与人体更为接近，DNA相似度高达93%，安全性有保障。肤柔美很适合提供中胚层的营养，常用注射方法为MC32胶原美塑疗法，具有促进肌肤弹性、亮肤、白皙并诱导胶原蛋白新生及使肌肤增厚，释放氨基酸，持续营养肌肤的作用，可作为一项长期的肌肤养护方式。

8、中国台湾双美生物：双美肤丽美 0.5ml/1ml

主要成分：凝固Ⅰ型胶原蛋白

适应症：改善黑眼圈、紧致提升

肤丽美和肤柔美产品的分子大小、胶原蛋白含量都是一样的，但是肤丽美使用的是凝固型胶原蛋白，具有更好的的塑型效果和维持时间，更倾向于面部的增容填充和支撑，改善凹陷更明显，可紧致皮肤、增加皮肤厚度、再生胶原蛋白，也常常被临床医生用于改善眼周年轻化。

9、山西锦波生物：薇旖美三型胶原蛋白 4mg

主要成分：重组III型人源化胶原蛋白

适应症：尤其适合改善眼周问题，如眼皮松弛或凹陷，眼周细纹

同样是胶原蛋白，前面提到的双美肤柔美、肤丽美是Ⅰ型胶原蛋白。I型胶原蛋白主要分布在真皮层深层，起到支撑的作用，可以让我们的肌肤更强韧。而薇旖美是III型胶原蛋白，这类胶原蛋白主要分布在真皮层浅层，让皮肤更有弹性、更柔软，且在婴儿时期含量很高，随着年龄增加回逐渐递减，因此III型胶原又被称为“婴儿胶原”。

因此，薇旖美注射后不是以支撑为功效显现，而是对细胞进行再生、赋予弹力，针对面部干燥、粗糙、细纹、松弛、敏感肌的修复，可以实现全生命周期抗衰。尤其适合刺激眼周胶原蛋白再生、改善眼周细纹。

另外，不同于双美肤柔美的动物提取，薇旖美的人源化技术解析了人Ⅲ型胶原蛋白的每一个原子结构，不差丝毫复制出来的具有人胶原蛋白特征的功能蛋白，与人体结构100％一致，更加安全，不会存在免疫排异反应。

10、瑞典高德美：瑞蓝唯缇1ml

主要成分：交联透明质酸钠

适应人群：皮肤干燥，或追求长效补水效果的人群

瑞蓝唯缇和润致娃娃针是市面上唯二拥有械Ⅲ获批的长效水光针。因为含有交联剂，降解速度更慢，效果比起普通水光要更久，瑞蓝唯瑅在3个月内进行3次治疗后，维持时间可长达1~2年。然而，同样是因含交联剂，且该产品多为手打，因此对医生的注射要求更高，注射不当会引起皮丘，消费者在选择该产品时一定要做好医生的功课。

这里特别提醒，来自中国海薇的术唯可，产品名称为“医用透明质酸钠凝胶”，也获得了“III类医疗器械”的级别，但是其注册的适用范围不在面部，而是“辅助用于预防和减少腹（盆）腔手术的术后粘连”，因此并不建议大家用于注射美容。

注射非小事，求美者一定要擦亮双眼，使用符合国家标准的、合法合规的安全产品。