国内首家！南京欣科医疗产品获批上市

春节假期后刚上班，江宁高新区南京欣科医疗器械有限公司就一片忙碌，企业上下正在为自主研发的乳腺组织标记物产品今年大规模生产，做各项准备。

小布了解到，该产品近日刚取得国家药品监督管理局颁发的第三类医疗器械注册证，成为国内首家获批该产品并投入生产的企业，填补了国内空白。

近年来，乳腺癌的发病率呈上升及年轻化趋势，世界卫生组织国际癌症研究机构指出，目前乳腺癌是女性发病率最高的肿瘤，且复发率也居高不下。欣科医疗自主研发的乳腺组织标记物是临床监测乳腺癌治疗效果的产品，其最大的应用场景是新辅助治疗下的保乳手术。

在欣科医疗实验室内，公司技术人员向小布演示乳腺组织标记物的使用操作过程。该产品由推送工具、穿刺针管和标记物构成，标记物设置在穿刺针管内。在技术人员操作下，标记物经过穿刺进入乳房模拟物，到达病灶边缘后，按动推送工具上的按钮，标记物便释放在病灶边缘。

由特制金属和高分子材料制成，与针管笔笔头差不多大小的数个乳腺组织标记物，经过影像引导穿刺植入到肿瘤的边缘，就在肿瘤边缘设置了参照物。肿瘤经新辅助治疗后，医生借助乳腺组织标记物，通过影像学技术就能精准地识别治疗效果的变化情况。

据介绍，除用于新辅助治疗下的保乳手术外，乳腺组织标记物还有两个应用场景，一个是针对疑似乳腺癌活检后放置标记物，可以避免重复活检和进行后续的跟踪治疗；另一个是在乳房手术后形成的残腔周围放置乳腺组织标记物，起到放射跟踪标记的作用，使放射更加精准，巩固治疗。

欣科医疗自主研发乳腺组织标记物历时三年，克服了临床调研、技术路线选择、材料选择、批量化生产等多方面的难题，终于成功。根据国家药品监督管理局医疗器械注册信息，欣科医疗成为国内首家获批乳腺组织标记物注册证的企业，其产品不仅填补了国内空白，而且性能优于国外产品，价格却比国外产品便宜。

目前，欣科医疗乳腺组织标记物已获得国家医保局医保耗材分类编码，正在各地申请市场准入，争取早日进入医院，使更多患者获益。

有感于江宁高新区良好的营商环境，欣科医疗立志在园区把企业不断做大做强，今年，欣科医疗将在江宁高新区生命科学加速带建成年产能10万套乳腺组织标记物生产线。

原标题：国内首家！获批上市！

来源：江宁发布