半年一针，100%有效！首个HIV长效预防疗法再获加速评审

当地时间 2 月 24 日吉利德（Gilead Sciences）宣布，欧洲药品管理局（EMA）接受该公司为 Lenacapavir 递交的上市许可申请，每半年注射一次，用于 HIV 感染的暴露前预防，上市申请将按加速审评时间表进行评估。

上周，美国 FDA 已接受其 Lenacapavir 的新药申请同时获得 FDA 的优先审评资格，预计今年 6 月 19 日完成审评。如能成功获批，Lenacapavir 将成为首款只需一年两次注射的 HIV 预防措施。

Lenacapavir 为「first-in-class」长效艾滋病毒衣壳抑制剂，可干扰艾滋病毒衣壳蛋白的组装和拆卸，在病毒生命周期的多个阶段发挥作用，2024 年入选 Science 年度科学突破。

根据该药的 3 期临床试验，PURPOSE 1 显示每半年注射一次 Lenacapavir 的女性参与者无任何人出现 HIV 感染，感染风险降低 100%；PURPOSE 2 显示治疗组中 99.9% 的参与者未感染 HIV，感染风险降低 96%。

2012 年，FDA 曾批准 Gilead 的 Truvada 用于降低感染 HIV 的风险，为首个获批的适用于通过性行为感染艾滋病毒风险较高的未感染成年人的暴露前预防药物。

然而在后续研究中发现，由于需要每日口服，不论是出于病耻感还是依从性，很多人并不能坚持使用 Truvada，因此只需每半年注射一次的 Lenacapavir 将成为一种重要的选择。