香港药械监管中心明年成立
为助力香港打造成为国际医疗创新枢纽，香港特区政府卫生署26日正式公布“香港药物及医疗器械监督管理中心”（“香港药械监管中心”）的成立时间表及推行新药“第一层审批”路线图。前者将于明年底前成立，卫生署会由明年起分阶段推行“第一层审批”新药注册机制，至2030年全面推行。卫生署署长林文健形容这两个里程碑标志香港药械研发和测试快将迈上新阶梯。在“第一层审批”机制下，新药或创新医疗器械经证实有效、安全后，可第一时间在香港审批上市，有助吸引药厂或生物科技产业落户香港。林文健强调，“第一层审批”机制与现有“第二层审批”及“1+”机制同步执行，能增加病人药物选择、降低药价，以“1+”机制为例已令相关药价降三成，并能确保在地缘政治风险下供港药物的多样化。
“第一层审批”机制能增加病人药物选择和降低药价。 资料图片
林文健指出，特区政府致力提升香港药械的监管水平，“香港药械监管中心”成立后，将整合西药、中药及医疗器械的监管职能，全面提升现行制度。中心的愿景是“创新进取、追求卓越、专业权威、誉满全球”，目标是发展成为药械领域的国际权威监管机构。
助港争独立审批药物注册权
现行药物审批机制下，西药需要先在最少一个或两个认可境外机构获得许可后才能在港注册上市，而“第一层审批”最大优势是创新药物，只要证明对病人安全、有效，无须等待海外认可上市或注册许可，可第一时间进入香港。林文健说，不少生物科技企业反映香港要有能独立审批药物注册的权力，它们才能在资源预算、研发投入方面更放心，直接首选投资香港这个国际都市，“这正是与现行机制的最大分别及对香港的好处。”
林文健强调，“第一层审批”机制与现有“第二层审批”及“1+”机制的角色作用并不重叠，互不排斥，反而可让香港市民有更多不同药物选择。加上在地缘政治风险下，香港药械方面最重要确保来源多样化，不能只依赖某些地区，“针对重大药物，卫生署会采购足够，有3至6个月储备量，确保不会因为突发事情而缺药。”
卫生署助理署长（香港药物及医疗器械监督管理中心筹备办公室）陈诗涛表示，“香港药械监管中心”的筹备工作以推动优质监管、促进药械创新及深化跨地域合作为重点，计划今年起制定新药械监管法例，赋权中心监管西药，建立医疗器械法定规管制度。两条新法例目前正草拟中，预计咨询后于明年提交立法会。中心成立后亦将修订现行中西药监管条例，全面提升监管制度。
香港特区卫生署昨日举行记者会，发布“香港药械监管中心”成立时间表和迈向“第一层审批”路线图。 香港文汇报记者万霜灵 摄
“1+”机制审批药物成本降30%
明年起至2030年，特区政府会分阶段推行“第一层审批”机制，以及深化与国家及大湾区监管机构的合作，目标是2027年申请成为国际医药法规协调会议的监管机构成员，让香港的监管体系获国际认可，相关药物注册获世界各地认可。卫生署正积极推进各项准备工作，包括推出良好作业指引、改善电子注册平台、引入新的申请类别和新收费模式等。
明年起实施的首阶段“第一层审批”将涵盖已注册化学和生物元素产品延伸应用（例如新适应症、新剂量、新用法用量、新剂型等）的注册申请，以逐步建立完善的审批制度。
药物价格方面，卫生署指目前难以评估“第一层审批”后价格下降幅度，但以实施“1+”机制为例，有获“1+”机制审批的药物成本价下降30%，让市民可以更低的药价购买。
至于药物审批的时间，卫生署指“1+”机制定下的目标为150个工作天处理申请，在成立香港药械监管中心后会再审视，尽量配合之前的指标。