在生物医药的黄金赛道上，细胞与基因治疗（CGT）正以颠覆性的姿态引领第三次生物技术变革。对于众多创新企业而言，真正的挑战并非单一技术的突破，而在于如何跨越从实验室源头创新到商业化规模生产的“达尔文死海”。
在这场与时间、技术和资本的赛跑中，山东丽山生物科技有限公司（以下简称“丽山生物”）作为细胞与基因治疗（CGT）领域全产业链综合服务商，始终聚焦产业技术创新，不断丰富区域产业生态要素，加速产学研医融合深度与广度，助力区域生物医药产业生态打造。
依托山东省免疫细胞与基因治疗CDMO中试基地、济南（丽山）区域细胞组织库及细胞制备中心、基因测序与合成中心三大产业技术平台，丽山生物构建出细胞与基因治疗（CGT）产业产品与服务的完整拼图，为细胞与基因治疗上下游企业及研发团队提供CDMO产品与服务、细胞定制化生产、细胞存储服务、基因测序与合成服务以及质量检测等一站式多样化综合服务。
CDMO中试基地：从研发到临床的“加速器”
对于细胞与基因治疗（CGT）创新企业而言，从实验室的“成功数据”走向稳定、可控、经济的“规模化产品”，横亘着工艺复杂、生产转化难度大、设备投入成本高等重重壁垒。
作为山东省首家由省科技厅认可的免疫细胞与基因治疗CDMO中试基地，丽山生物积极与山东第一医科大学、山东省第二人民医院、山东大学齐鲁医院、山东省立医院、山东中医药大学、康瑞赛生物、泰鲁生物、瑞顺生物等多家科研院所及企业开展多方位、深层次业务合作。构建“临床研究-技术转化-产业化落地”的加速通道，助推生物医药产业健康快速发展。
核心生产工艺驱动产业链企业创新发展
质粒生产工艺完成LV四质粒、AAV三质粒系统改造，构建临床级质粒；具备工艺稳定性较好的高密度发酵以及行业经典三步层析纯化，工艺发酵质粒产量达到克级以上，处于行业先进水平。
病毒生产工艺建立丰富的贴壁转染体系（涵盖2D细胞工厂、微载体、片状载体袋+WAVE等多种细胞培养包装工艺）和成熟的悬浮转染体系，满足不同规模生产需求；同时具备成熟的超离纯化工艺及层析纯化工艺，保障病毒活性和纯度。
细胞制备工艺已建立行业领先的CAR-T和CAR-NK细胞构建平台。具备工艺稳定的慢病毒感染和CAR-T细胞培养技术，CAR-T细胞的阳性率达90%以上；建立特有的CAR-NK细胞制备工艺，最高阳性率超90%，远超行业平均水平。
三大生产中心构建企业规模化“硬实力”
丽山生物CDMO中试基地总建筑面积6500平方米，建设总投入超1.5亿元。设有研发中心、质粒载体生产中心、病毒载体生产中心、细胞产品生产中心、质量与检测中心五大中心。基地严格按照GMP标准建设细胞与基因治疗产品研发和生产环境，其中GMP车间研发中心、质粒生产线、病毒生产线、临床级细胞生产线及质量与检测中心洁净标准均达到B+A级、C+A级。从产品开发、中试生产到质检仓储，形成了完整的产业链条。可面向全球CGT企业及研发团队，提供从新药开发到IND、从临床试验到商业化生产的一站式细胞与基因治疗CDMO服务，并根据药物研发进度响应客户定制化的服务需求。
细胞存储与制备中心：辐射全国的细胞制备与应用技术研究中心
济南（丽山）区域细胞组织库及细胞制备中心作为经中国（山东）自由贸易试验区济南片区管委会官方审批设立的权威机构，持续聚焦免疫细胞和干细胞制备、存储业务，积极与省内头部三甲医院及上下游企业合作，探索细胞治疗、基因治疗、干细胞再生医学等临床应用技术，为大众提供全方位、全周期的细胞存储及临床研究应用服务。中心同时开展前沿细胞治疗产品研发与临床转化应用研究，助推细胞和基因治疗临床转化应用产业化、规模化、生态化发展。
细胞定制化生产与制备服务丽山生物细胞制备中心拥有《一种嵌合抗原受体T细胞的制备方法及其应用》发明专利授权，设有独立的B+A级阳性生产区，可为客户提供CAR-T、CAR-NK、NK、CIK、NKT、MNC、MSC、ADSC、皮肤成纤维细胞等细胞制备服务，以及研发级别、研究者发起的临床研究（IIT）级别、新药临床试验（IND）申请级别、临床级别、商业化生产级别的全流程CDMO生产服务，并根据客户需求进行定制化生产服务。
细胞存储服务为健康备份“生命种子”
丽山生物细胞存储中心首期建设面积2400平方米，首期存储量64万管，总投资约2800万元。采用领先实验室控制标准和高精尖设备，为每一份细胞种子保驾护航。中心能够按照客户需求，提供2年-30年的免疫细胞定制化存储服务。还可提供5管20年/10管30年的干细胞存储服务，以及10管5年的成纤维细胞存储服务，全面满足个性化存储需求。
基因测序与合成中心：搭建源头创新的“指南针”
济南作为国内生物医药产业的重要基地，对基因工程等分子生物学科研配套有着强烈的需求。在此背景下，丽山生物基因测序与合成中心应运而生。中心总投资超5000万元，配备国际先进的仪器设备，能够快速、高效地完成Sanger测序、NGS测序、荧光定量PCR检测、单细胞测序、基因合成等业务，致力于为新型生物医药企业以及各类科研单位提供方便、快捷的基因测序与合成服务，为多学科、多中心研究提供技术支撑，为临床前研究提供整体解决方案。
自研高效稳定的测序与合成技术体系
基因测序与合成技术团队以全链条自主化平台建设为核心突破，系统性完成从实验室顶层设计、尖端设备集成到技术体系开发的全流程攻坚，成功打造覆盖“基因合成—基因测序—数据分析”的一站式产业化平台。通过自主研发高效稳定的测序与合成技术体系，显著提升数据产出质量与效率，为研发项目提供核心底层支撑；助推区域各类生物医药企业完成从科学研究、实验开发、成果转化到推广应用的全方位发展。
快捷服务，为多学科研究提供技术支撑
中心主营业务涵盖基因合成（包含引物合成）、基因检测（包含Sanger测序、高通量测序、单细胞测序、荧光定量PCR四大平台），并能为客户提供遗传性疾病风险评估、药物代谢能力检测、个体健康管理等30余项定制化服务。
质量与检测中心——隐藏的第四块拼图，贯穿始终的“生命线”
如果说三大平台是丽山生物的“躯干”，那么贯穿其中的质量与检测中心就是“中枢神经”。丽山生物质量与检测中心具备符合国家GMP要求的细胞培养室、微生物限度室、无菌室、PCR实验室等功能区，拥有先进的免疫细胞与基因治疗检测技术。目前，质量与检测中心已构建了“事前预防-过程控制-事后追溯”的全生命周期质量管理体系。
目前，丽山生物质量与检测中心已成功获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可证书，这标志着其管理体系与检测技术能力均达到国际通行标准，出具的检测报告在全球100多个经济体具备国际公信力。这不仅是一份权威背书，更是为CGT产业的质控标准细化提供了坚实的实践参考。
从CDMO中试基地的“转化加速”，到细胞库的“源头存储”，再到基因测序中心的“精准导航”，最后以贯穿始终的CNAS认可质检体系作为“质量底线”——丽山生物通过三大技术平台的有机协同，真正实现了“让科技发展普惠大众，让生命更美好”的使命。
未来，在中国生物医药产业腾飞的浪潮中，丽山生物将持续以技术立身，以平台赋能，做细胞与基因治疗产业最坚实的“丽山力量”。
编辑:孙菲菲 校对:杨荷放