珠海近百家企业欲“抢滩”东盟 医疗器械出海培训破解合规难题

4月2日，由珠海市科技创新局、市商务局、市市场监督管理局、高新区科技创新和产业发展局联合主办的珠海市“2026・医企向新行”生物医药场景赋能系列活动之二——医疗器械出海风险防范和出口东盟法规介绍专场培训在全球科创香山路演中心举办。活动聚焦企业出海痛点难点，围绕跨境金融支持、实战拓展国际市场路径、东盟合规注册三大核心板块深度授课，为珠海医疗器械企业稳健布局海外、高效开拓东盟市场提供全链条专业指引。全市百名医疗器械企业海外业务、注册合规、市场运营等相关负责人参会。

据介绍，生物医药与医疗器械是珠海市高新区“3+3+1”现代产业体系的核心支柱，已形成八大门类、多层次发展格局，产业规模近百亿元，集聚企业约200家。特别是在血液净化、高价值植/介入医疗器械领域已形成鲜明的地区特色和聚集优势，成为大湾区重要的生物医药医疗器械科技创新和产业高地。随着企业出海意愿日益强烈，东盟作为医疗器械重要的海外市场，机遇广阔，但企业也面临合规、风控等挑战。本次培训聚焦东盟法规、出海实务与跨境金融，精准助力企业“走出去”。下一步，高新区将持续完善全生命周期服务体系，全力支持企业提升国际竞争力，推动优质产品高效走向全球。

中国银行珠海分行交易银行部副总经理苏莉斯围绕医疗器械企业出海“全周期”跨境金融服务，详解全球化服务网络与外汇专业优势，覆盖企业出海前、中、后全阶段金融解决方案，结合实操案例展现金融服务对医疗器械出海的全方位支撑。

宝莱特亚太区域经理郭永河以医疗器械出海实战全路径解析为主题，从产品梳理、市场扫描、客户画像、定位方向到客户开发案例，系统拆解从产品规划到海外客户落地的完整流程，用一线实战经验为企业出海提供可复制、可落地的操作思路。

瑞恩尼咨询创始人、总经理王海龙带来东盟ASEAN法规与注册实务专题讲解，全面介绍东盟医疗器械监管体系、产品分类、上市要求、质量管理体系及注册流程，并详解各成员国上市后监管规则，帮助企业扫清合规盲区、降低注册风险、提速市场准入。

交流答疑环节，参会企业围绕跨境金融实操、东盟注册资料准备、市场开拓策略、出海风险防控等问题踊跃提问，企业代表纷纷表示，本次培训紧贴出海实际需求，内容专业、针对性强，有效解决了企业在拓展海外市场中的困惑与难题。

据悉，珠海市科技创新局作为全市生物医药产业链高质量发展牵头单位，将持续联动各区各部门，围绕生物医药与医疗器械产业关键环节，推出更多精准化、专业化专场活动，搭建高效产业服务平台，推动创新要素集聚，助力珠海医疗器械企业更好“走出去”，实现高质量国际化发展。

凤凰网广东发自珠海