湖南出台《若干意见》 四大举措赋能生物医药产业创新高质量发展

4月8日上午，省政府新闻办举行《关于促进生物医药产业创新发展的若干意见》政策解读新闻发布会， 省药品监管局党组书记、局长欧阳志刚，省科技厅党组成员、副厅长佟来生，省工业和信息化厅党组成员、副厅长毛六平，省卫生健康委党组成员、副主任常实，省医保局党组成员、副局长李慧萍出席发布会。

欧阳志刚介绍，近年来，省委、省政府锚定“三高四新”美好蓝图，将生物医药及医疗器械产业作为“4×4”现代化产业体系的重要一环，积极推进我省“三医联动”改革的部署，大力支持医疗器械产业集群发展。

我省药品批准文号同“十三五”比较，增加218.9%；医疗机构制剂注册备案数量增加191.3%；第二类医疗器械注册证增加210.8%，第三类医疗器械注册证增加171.3%；国产普通化妆品备案数量增加108.1%。全省药物临床试验机构数量从45家增长到88家，在我省开展的药物临床试验项目稳居全国前十，特别是作为组长单位牵头开展的项目一直处于全国前五。药品（含医疗器械、化妆品）生产企业数量增加63.4%，上市企业21家。体外诊断试剂、植入介入器械等优势板块集群效应明显。三诺、圣湘、爱威、可孚、埃普特5家本土企业成功上市，圣湘生物在传染病分子诊断领域达到国际领先水平，三诺血糖监测产品畅销全球。

为抢抓全国加快促进生物医药产业高质量发展的机遇，乘势而上激活我省生物医药产业创新活力，省药品监管局会同省直相关单位，起草形成《关于促进生物医药产业创新发展的若干意见》（以下简称《若干意见》）。《若干意见》既对标中央精神，又贴合湖南实际，彰显鲜明地方特色，核心聚焦四大方面：

一、聚焦“创新驱动”，破解关键瓶颈。《若干意见》直面我省生物医药产业原始创新能力相对薄弱、靶点同质化竞争激烈、高端医疗器械核心部件对外依存度较高等痛点，旗帜鲜明地将“加大研发创新支持力度”置于首位。真金白银奖补国家科创中心、产业应用平台，支持创新药械产业化；从大力支持细胞基因技术、脑机接口、人工智能等前沿交叉研究与应用，到着力推动中医药经典名方向新药转化。这些政策，旨在通过“有效市场”与“有为政府”协同发力，引导资源向基础研究、源头创新和关键核心技术攻关集聚，彰显了省委、省政府在医药创新赛道发力突破的决心。

二、突出“监管赋能”，优化发展生态。强大的监管催生强大的产业。《若干意见》深刻把握“严监管就是促发展”的内在逻辑，着力构建适应新形势新要求的现代化监管体系。一方面，刀刃向内提效能。开通注册检验“绿色通道”，探索审评核查分中心省市共建，协同开展注册现场检查与生产质量管理规范符合性检查，缩短创新医疗器械注册检验时限。这些举措显著提升监管服务的可预期性和便捷度。另一方面，智慧引领强支撑。部署推进医疗、医保、医药公共数据资源授权运营与融合应用，开展人工智能监管大模型研究构建智慧监管体系，支持首营资料电子化共用平台和院内智慧物流信息系统建设。这标志着湖南药监正加速从传统监管向“数字监管”“智慧监管”跃升，以监管手段的现代化支撑产业发展的现代化。

三、强化“应用牵引”，畅通市场循环。创新药械的价值最终体现在临床应用。《若干意见》精准施策，着力打通“最后一公里”。一是破除“入院难”。明确提出三级以上医疗机构在国家医保目录更新后6个月内及时配备创新药械，对认定为省首台（套）重大技术装备的创新医疗器械实行政府首购订购。二是缓解“报销难”。合理确定创新药械医保支付标准，积极推荐纳入国家或省级医保目录，适当提高报销比例，并加快阳光挂网速度。三是松绑“考核关”。对完成临床试验并获批上市的创新药、二三类创新医疗器械，省内医疗机构“随批随进”，不纳入“药占比”“耗占比”考核。这些措施，将极大稳定企业创新回报预期，形成“研发―注册―应用―回报”的良性循环。

四、着眼“生态培育”，厚植竞争优势。产业高质量发展离不开优良生态的滋养。育主体，培育领军企业和链主企业。重点支持创新药、独家品种、过评仿制药、高端医疗器械、中药经典名方等加快发展。强链条，完善产业链上下游。建立应用端、流通端、生产端信息共享机制。支持湖南省医疗器械产业园争创国家级产业集群，深化与长三角、珠三角、成渝地区合作，强化关键部件供应保障，探索“揭榜挂帅”联合攻关。促开放，充分发挥药品进口口岸功能，加大中非医药合作，支持中药境外注册上市。优保障，强化生物医药领域科技领军人才和急需专技人才引育留用，引导金融机构“投早投小”，设立生物医药子基金，支持企业上市融资并购重组，对中小微科创企业提供担保支持并降低费率。这一系列“组合拳”，覆盖了从要素集聚到链条协同、从市场开拓到金融活水的全生态维度。

欧阳志刚表示，下一步，湖南将以《若干意见》出台为契机，细化配套措施、强化协同联动，确保政策落地见效，为“十五五”开好局、起好步广泛凝聚共识、凝聚智慧、凝聚力量，推动全省生物医药产业实现创新突破。（朱雅 刘文怡）

来源：湖南省委宣传部