金吾财讯 | 海西新药（02637）公告公布，公司自主研发的创新药项目HXP056之候选药物分子HX9428用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（neovascular age-related macular degeneration，简称“nAMD”，亦称湿性年龄相关性黄斑变性，wAMD）的美国临床试验申请（Investigational New Drug Application，简称“IND”）已获美国食品药品监督管理局（U.S. Food and Drug Administration，简称“FDA”）批准。此次获批的IND涵盖一项II期临床试验方案，旨在评估HX9428不同口服剂量在美国nAMD患者中的有效性及安全性。
同时，公司已于中国正式启动HX9428治疗nAMD的第二项II期临床研究（登记号：CTR20262884），相关信息已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)药物临床试验登记与资讯公示平台公示。该研究为集团在HX9428既往I期及II期剂量扩展研究的基础上，进一步启动的一项随机、阳性对照的II期临床研究。