智通财经APP讯，康宁杰瑞制药-B(09966)公布，与石药集团(01093)附属公司上海津曼特生物科技有限公司合作开发的安尼妥单抗(商品名：恩尼妥®，研发代号：KN026)联合注射用多西他赛(白蛋白结合型)(HB1801)用于人类表皮生长因子受体2(HER2)阳性(HER2+)早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的新药上市申请(NDA)已获中国国家药品监督管理局受理，并纳入优先审评审批程序。
本次NDA主要是基于一项关键III期临床试验(研究编号：KN026-004/Neo-Healer)，试验入组早期或局部晚期HER2+乳腺癌患者。研究结果表明，安尼妥单抗联合 HB1801±卡铂新辅助治疗HER2+早期或局部晚期乳腺癌，较现有标准治疗(曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛±卡铂)，可显著提升总体病理完全缓解率(tpCR)。经盲态独立评估委员会(BIRC)评估的tpCR达62.4%(95% CI： 56.20~68.23)，单侧P=0.0036，优效结论确立，疗效改善兼具统计学与临床价值，且整体安全性可控。