观点网讯：8月5日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司发布公告（编号：2026-065），其控股子公司长春金赛药业有限责任公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，金赛药业GenSci133注射液的境内生产药品注册临床试验申请获得受理。
该产品为治疗用生物制品1类，申请事项为境内生产药品注册临床试验，受理号“CXSL2600814”，审批结论为予以受理，适应症为骨质疏松症。
GenSci133注射液是金赛药业自主研发的一款PTH多肽与抗RANKL抗体融合蛋白，基于金赛药业专有ProlongX长效蛋白技术，由anti-RANKL单臂抗体与PTH类似物构成融合蛋白，旨在同时实现抑制骨吸收和促进骨形成的双重药理作用。基于现有的非临床研究结果，该产品预期具有每3至6个月皮下注射给药1次的潜力。
公告显示，骨质疏松症是一种以骨量低下、骨组织微结构损坏、骨折风险升高为特征的全身性骨病，多见于绝经后女性和老年男性。目前临床常规治疗药物包括双膦酸盐、地舒单抗、特立帕肽等，但存在一定安全风险和用药疗程限制，国内仍呈现“患病率高、知晓率低、诊断率低、治疗率低”的局面，存在未被满足的临床需求。
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