智通财经APP讯，恒瑞医药(600276.SH)发布公告，近日，公司收到国家药品监督管理局的通知，批准公司自主研发的1类创新药硫酸艾玛昔替尼片(SHR0302片)新增第五项适应症。批准的适应症：本品适用于对非甾体抗炎药(NSAID)应答不佳或不耐受且存在客观炎症征象(表现为C反应蛋白[CRP]升高和/或磁共振成像[MRI]异常)的活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎成人患者。
硫酸艾玛昔替尼片此前已在国内获批上市四个适应症，分别为：1.用于对一种或多种TNF抑制剂疗效不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎成人患者。2.用于对一种或多种TNF抑制剂疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成人患者。3.用于对局部外用治疗或其他系统性治疗应答不充分或不耐受的中重度特应性皮炎成人患者。4.用于成人重度斑秃患者。本次新适应症获批后，该产品已实现中轴型脊柱关节炎全疾病谱的口服靶向管理覆盖。