2026年8月27日，复星医药引进的创新药纬利妥米单抗（商品名：维可妥®）获国家药品监督管理局附条件批准上市，用于治疗既往接受过至少三线治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。这是国内首款获批的国产原研BCMA×CD3双特异性抗体。
对创新药企而言，产品从获批到真正兑现商业价值，需经历医院准入、医保谈判、医生处方习惯建立等多重关卡。纬利妥米单抗的获批，为复星医药在高速增长的多发性骨髓瘤（MM）赛道抢得先发身位。
中国多发性骨髓瘤药物市场2030年望向40亿美元
多发性骨髓瘤是目前全球第二大血液系统恶性肿瘤，疾病尚无法治愈，患者面临反复复发、后线治疗选择有限的困境。据弗若斯特沙利文测算，中国多发性骨髓瘤药物市场规模将于2030年达到40亿美元，2034年进一步升至60亿美元，2024年至2030年复合增长率约为25%，远超医药行业整体增速。
从患者分层看，多发性骨髓瘤国内年新发约2.54万人，二线现存患者约4.55万人，三线及末线现存患者约3.64万人。当前一线、二线治疗以蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂联合CD38单抗（如达雷妥尤单抗）为主，后者已通过国家医保目录实现广泛覆盖，在为患者提供基础治疗的同时，也为后线BCMA靶点疗法储备了大量潜在用药人群。
在复发/难治领域，BCMA靶点已形成CAR-T、ADC和BCMA×CD3双抗三条技术路线的竞争格局。CAR-T疗法在深度缓解方面具有优势，但受限于个体化制备流程、等待期进展风险和高昂成本；ADC产品的不良反应管理亟待解决；双抗则凭借即用型、无需个体化制备、给药便捷等特性，被视为更易实现规模化推广的RRMM治疗选择。
目前，进口的两款BCMA×CD3双抗中，埃纳妥单抗已纳入国家《商业健康保险创新药品目录》，可通过部分商业医疗险及普惠惠民保覆盖，特立妥单抗则暂未进入商保目录。两款进口产品当前仍以患者援助、企业创新支付为主要减负手段，即便叠加援助方案，全年患者自付治疗费用仍超50万元。较高的支付门槛限制了临床渗透率的快速提升，这也为国产产品定价留出结构性替代空间。
国产BCMA×CD3双抗赛道迎来首个获批产品。业内人士分析认为，纬利妥米单抗（商品名：维可妥®）赢得了至少1-2年的先发优势窗口期。尽管同靶点后续管线正密集推进，但率先实现商业化的产品在医保谈判、适应症前移、真实世界研究及医院准入等核心环节上，已建立起难以短期复制的竞争壁垒。
临床数据与商业化双重确定性落地
创新药投资首要风险来自研发失败、审批受阻，纬利妥米单抗已经完成这一关键跨越。该药品的获批是基于116例最大中国人群样本量的关键Ⅱ期临床研究（GR1803-002）的优异结果。该研究显示，纬利妥米单抗在经多线治疗的RRMM患者中实现了79.1%的客观缓解率（ORR），达到CR或sCR的患者的MRD阴性率达96.72%，并展现出起效迅速、缓解持久、安全性可管理的综合优势，为中国RRMM患者提供了兼顾深度缓解与长期生存的全新治疗选择。
在商业化层面，复星医药血液肿瘤领域的既有布局为其提供了坚实的渠道基础。在血液瘤领域，汉利康（利妥昔单抗）作为国内首个生物类似药，已实现淋巴瘤主要适应症的广泛覆盖，通过医保准入积累了较为成熟的血液科临床渠道资源。在细胞治疗领域，奕凯达（阿基仑赛注射液）作为国内首款获批的CAR-T产品，已建成覆盖全国超200家治疗中心的服务网络，在高价值血液科专家资源维护和创新支付方案设计方面积累了一定经验。
在多发性骨髓瘤赛道，复星医药管线布局持续补强。旗下复宏汉霖HLX15（CD38单抗生物类似药）推进临床开发，未来有望和 GR1803 形成 “CD38+BCMA” 靶点组合，覆盖MM从初治到复发难治的全病程管理，搭建起完整的骨髓瘤产品梯队。纬利妥米单抗的获批，使复星医药在MM领域形成从CD38单抗（在研）到BCMA双抗（新获批）再到CAR-T的梯队布局。
价值拆解：短期看准入可及，中长期看适应症前移与第二增长曲线
纬利妥米单抗的商业价值可以拆解为短期基本盘、中期升级、长期期权三层逻辑，各阶段均有明确可跟踪时间节点。
短期维度，产品当前获批RRMM 适应症，市场预期其有望参与2027年国家医保目录谈判。进口双抗超50万元的年患者自付治疗费用造成显著的临床未满足需求，国产产品在定价策略上具备更大主动调整空间；若医保谈判顺利落地，将实现 “价格下探+患者扩容” 双向效应，成为产品放量的重要催化。
中期增长来自两大迭代方向：第一，纬利妥米单抗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者适应症正在开展Ⅲ期，未来面向患者群体规模将显著扩大；第二，皮下注射剂型正同步开展临床，皮下给药可改善患者依从性，这是该产品在给药方式上的重要拓展，有望为患者带来更便捷的治疗选择。
长期来看，纬利妥米单抗已经启动系统性红斑狼疮（SLE）I期临床，布局自免赛道。全球SLE市场规模预计2028年超120亿美元，国内临床需求未被充分满足。
整体而言，纬利妥米单抗的意义不止于单一产品的收入贡献。从BD引进、附条件获批到商业化推进，再到后续多适应症、多剂型的迭代布局，这款产品是检验复星医药在血液肿瘤领域矩阵协同价值和创新资产商业化转化能力的重要标的。