近日，山东省药监局印发《山东省规范中药材产地趁鲜切制加工指导意见》（鲁药监规〔2026〕9号），明确全省中药材产地趁鲜切制加工管理要求，划定31个可开展产地趁鲜切制的中药材品种，文件将于2026年10月1日起正式施行。
产地趁鲜切制，是中药材采收后在产地直接完成切制加工的模式，有助于保留药材品质、减少二次转运损耗。本次出台的指导意见，立足山东道地中药材资源，明确工作目标，重点规范产地加工、企业采购、质量管控、全程追溯等环节，从源头筑牢中药质量安全防线。
意见公布《山东省产地趁鲜切制加工中药材品种目录》，丹参、柴胡、生地黄、西洋参、桔梗、白芍、牡丹皮等31个品种纳入目录，区分切片、切段、切丝切块等不同切制规格。目录将根据省内中药材种植养殖实际情况动态调整。配套《中药材产地趁鲜切制加工指导原则》，对产地加工企业选址、车间设施、人员资质、加工流程、包装运输、追溯体系等作出细化规定。
按照要求，开展趁鲜切制加工的产地加工企业须具备相匹配的生产条件与质量管理体系，加工全过程留存批生产记录，建立完整追溯链条，种植、采收、加工、仓储、销售信息全程可查。严禁使用有毒有害物质防腐防虫，禁止染色增重、掺杂使假等违法行为。
在采购管理方面，中药持有人、中药生产企业对采购鲜切药材承担主体质量责任。采购前必须对产地加工企业开展现场审计，不能仅以书面审核替代现场核查；要签订质量协议，对鲜切药材逐批入库验收检验。文件明确，企业不得从药材市场、个人或质量管理体系不健全的单位购进鲜切药材，也不能将外购鲜切药材简单包装后直接当作中药饮片销售。鼓励药企在药材主产区自建、共建鲜切加工点，实现自收自制。
监管层面，药品监管部门将把鲜切药材采购使用情况列为监管重点，核查供应商审核、质量协议、入库检验、追溯体系运行等情况。一旦发现质量风险，可依法对产地加工企业开展延伸检查，对隐患企业采取约谈、限期整改、暂停产销等措施，严厉打击假劣药品相关违法违规行为。
意见提出坚持“谁使用、谁负责”原则，强化企业主体责任，推动产地加工与中药饮片炮制一体化发展。同时发挥行业协会、科研机构力量，畅通投诉举报渠道，构建社会共治格局，助力山东道地中药材产业规范化高质量发展。
记者：李焜染 编辑：刘丹 校对：汤琪