格隆汇9月11日丨复宏汉霖(02696.HK)宣布，近日，集团自主研发的地舒单抗生物类似药HLX14(重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液)(「HLX14」)就120mg(1.7ml)/瓶规格的上市注册申请(NDA)获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心受理。
本次上市注册申请(NDA)涉及的适应症包括：(1)实体肿瘤骨转移和多发性骨髓瘤：用於实体肿瘤骨转移患者或多发性骨髓瘤患者的治疗，以延迟或降低骨相关事件(病理性骨折、脊髓压迫、骨放疗或骨手术)的发生风险；及(2)骨巨细胞瘤：用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟(定义为至少1处成熟长骨且体重≥45kg)的青少年患者。
本次HLX14的上市注册申请(NDA)主要基于HLX14对比其参照药产生的数据，包括分析相似性研究、非临床和临床对比研究。这些数据论证了120mg(1.7ml)/瓶规格的HLX14与其参照药在质量、安全性和有效性方面的高度相似。