格隆汇9月11日丨恒瑞医药(01276.HK)公告，近日,江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的注射用瑞康芦泽妥塔单抗(注射用SHR-A2009)被国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称“药审中心”)纳入突破性治疗品种名单。
肺癌是全球第二大常见癌症，也是导致癌症相关死亡的主要原因。2024年中国肺癌新发病例约为117.6万，死亡约74.33万，发病率和死亡率在所有癌症中均位列首位。NSCLC是肺癌最常见的病理类型，其中多数NSCLC患者在确诊时已是晚期。EGFR基因突变是NSCLC最常见的驱动基因突变，对于EGFR突变晚期NSCLC患者，EGFR TKI是目前的一线标准治疗，但患者在接受EGFR TKI治疗后将不可避免发生耐药，耐药后的治疗选择有限，该人群存在未满足的临床需求。
注射用瑞康芦泽妥塔单抗是一款以HER3为靶点的抗体药物偶联物，可特异性结合肿瘤细胞表面上的HER3，进而被内吞至细胞内并转运至溶酶体中，水解释放游离毒素，杀伤肿瘤细胞。在多种实体瘤中均发现HER3表达，其中在NSCLC中HER3表达约占82.7%，且EGFR TKI治疗后HER3表达上调,目前该项目单药用于非小细胞肺癌临床试验的上市许可申请已受理，全球尚无获批治疗NSCLC的以HER3为靶点的ADC。截至目前，注射用瑞康芦泽妥塔单抗相关项目累计研发投入约35,470万元(未经审计)。