格隆汇9月14日丨华润双鹤(600062.SH)公布，近日，公司全资子公司华润赛科药业有限责任公司收到了国家药监局颁发的依折麦布阿托伐他汀钙片[含依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅰ)、依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅱ)]《药品注册证书》。
依折麦布阿托伐他汀钙片适用于高胆固醇血症和纯合子型家族性高胆固醇血症(HoFH)的治疗。
华润赛科于2022年9月启动依折麦布阿托伐他汀钙片的仿制药研发工作，于2025年5月21日向国家药监局提交上市许可申请，于2025年6月4日获得受理通知书，并于2026年9月8日获得国家药监局批准上市。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。
本次依折麦布阿托伐他汀钙片获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力，并为后续其他产品研发积累了宝贵的经验。