康为世纪(688426.SH)：艰难梭菌tpi和毒素A、毒素B基因检测试剂盒(荧光PCR法)获三类医疗器械注册证

09-15 20:04 来自北京

智通财经APP讯，康为世纪(688426.SH)发布公告，近日，公司全资子公司江苏健为诊断科技有限公司(简称“健为诊断”)自主研发的艰难梭菌tpi和毒素A、毒素B基因检测试剂盒(荧光PCR法)获得国家药品监督管理局颁发的Ⅲ类《医疗器械注册证(体外诊断试剂)》。

健为诊断自主研发的消化道病原体检测产品“艰难梭菌tpi和毒素A、毒素B基因检测试剂盒(荧光PCR法)”，采用荧光PCR技术，以艰难梭菌(Clostridioidesdifficile)基因组中tpi、tcdA和tcdB基因的特异性序列为靶区域，分别设计特异性引物与探针，对其进行多重PCR扩增及检测。该产品通过对粪便样本中tpi、tcdA及tcdB基因的同步检测，辅助临床诊断艰难梭菌感染。

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