智通财经APP讯，中国生物制药(01177)发布公告，本集团附属公司正大天晴药业集团股份有限公司(正大天晴)自主研发的国家1类创新药TQB2102注射液“HER2双表位双抗ADC”已向中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交新药上市申请并获得受理，用于既往在复发或转移性疾病阶段未接受过化疗的不可切除或转移性HER2低表达(IHC 1+或 IHC 2+/ISH-)成人乳腺癌患者。此前，该适应症已被CDE纳入突破性治疗品种。
TQB2102是全球首个在HER2低表达乳腺癌III期临床中取得阳性结果的HER2双表位双抗ADC。 TQB2102-Ⅲ-01研究是一项随机、开放、阳性药物对照、多中心Ⅲ期临床研究，共纳入543例HER2 低表达乳腺癌患者。经独立数据监查委员会(IDMC)评估，研究在中期分析时已达到方案预设的主要终点和关键次要终点。与研究者选择的化疗方案相比，TQB2102显著降低疾病进展或死亡风险，主要终点无进展生存期(PFS)取得具有统计学意义和临床意义的显著改善。该研究详细数据后续将在国际学术会议上公布。
TQB2102的抗体端採用非对称结构设计，可同时结合HER2的ECD II和ECD IV两个不同结构域，通过双表位协同作用增强对肿瘤细胞的结合及内吞效率;同时采用酶裂解型连接子，通过“旁观者效应”扩大对异质性肿瘤的杀伤范围。TQB2102将药物抗体比(DAR)优化至约5.8-6.0，并搭载拓扑异构酶I (Topo I)抑制剂载荷，在提升抗肿瘤活性的同时兼顾安全性。这种独特的药物设计突破了传统 HER2单抗或单靶ADC的局限性，对HER2低表达肿瘤的治疗更具潜在优势。
目前，TQB2102正在推进多项III期临床研究，覆盖HER2不同表达水平及多个瘤种，包括HER2低表达乳腺癌、HER2阳性乳腺癌新辅助治疗、HER2阳性晚期乳腺癌一线及后线治疗，以及HER2阳性胆道癌和结直肠癌的后线治疗等。其中，已有3项适应症被CDE纳入突破性治疗品种，进一步彰显了其在HER2表达实体瘤治疗领域的广泛应用潜力。
2026年8月，本集团宣佈与Cipla Limited(Cipla)就 TQB2102订立独家授权与供应协议。本集团授予 Cipla在印度、南非及其他五个新兴市场(授权区域)开发及商业化TQB2102的独家许可。Cipla将负责授权区域内的本地临床开发、注册申报及商业化，正大天晴将继续负责TQB2102的生产及供应。截至目前，TQB2102已达成两项区域授权合作，已累计为本集团带来约3000万美元的首付款和里程碑付款，充分体现了该资产的商业价值，也展现了本集团稳健的区域合作布局。