观点网讯：近日，苏州信诺维医药科技股份有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司马来酸依格美妥司他片（XNW5004）的药品上市许可申请获国家药监局受理。
剂型为口服片剂，申报阶段为上市，受理号为CXHS2600130，申请人即苏州信诺维医药科技股份有限公司。
拟定适应症为用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤成人患者，该申请已纳入CDE优先审评。
本次申报上市基于一项马来酸依格美妥司他片治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤受试者的关键II期临床研究，主要目的为评价有效性，次要目的为评价安全性和耐受性。研究结果显示关键单臂II期临床试验数据达到主要疗效终点，且安全性良好。
信诺维首席执行官乐美杰表示，此次国家药监局受理该药上市申请，标志着信诺维在抗肿瘤领域取得重要突破，公司将积极配合监管部门审评工作，推动这一创新药物早日获批上市。
马来酸依格美妥司他片是一款信诺维自主研发、针对表观遗传学靶点EZH2的小分子抑制剂。
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