智通财经APP讯，海西新药(02637)发布公告，HX9428用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性( neovascular age-related macular degeneration，简称“nAMD”)的中国I期临床研究已完成24周治疗数据观察;中国II期剂量扩展研究目前仍在进行中，并已取得阶段性临床数据。
HX9428中国I期临床研究共纳入15例nAMD患者，覆盖5 mg/QD至40 mg/QD五个剂量组。其中，13例患者完成24周治疗，包括10例既往接受过抗血管内皮生长因子(anti-VEGF)治疗的患者及3例初治患者。
在完成24周治疗的13例患者中，最佳矫正视力(best corrected visual acuity，简称“BCVA”)较基线平均改善5.2个字母，中心视网膜厚度(central subfield thickness，简称“CST”)较基线平均下降73.3μm，显示视功能及黄斑解剖学指标呈改善趋势。
安全性方面，五个剂量水平均未观察到剂量限制性毒性(dose-limiting toxicity，简称“DLT”)，整体耐受性良好。研究中未观察到腹泻、恶心、呕吐等常见胃肠道不良事件，亦未观察到毛发变白。肝肾相关不良事件方面，分别观察到1例丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高及1例天门冬氨酸氨基转移酶(AST)升高，均为1级且为一过性。高血压相关不良事件主要出现在较高剂量组，其中25 mg/QD剂量组出现1例3级不良事件(单次收缩压160 mmHg)， 40 mg/QD剂量组出现2例3级不良事件，整体可透过常规监测及降压治疗进行控制。上述不良事件均出现在开始用药后首3个月内;于3至6个月治疗期间未观察到新出现的不良事件。
HX9428中国II期剂量扩展研究目前仍在进行中。截至2026年8月14日，5 mg/ QD、10 mg/QD及20 mg/QD三个剂量组共入组80例nAMD患者，其中约78%为既往接受过anti-VEGF治疗的患者，约22%为初治患者;45例患者已完成第13周访视，11例患者已完成24周治疗。
阶段性数据显示，随着用药时间延长，平均BCVA及CST数据持续改善。截至上述日期，完成24周治疗的11例患者，其BCVA较基线平均改善5.4个字母，CST较基线平均下降72.5μm，整体有效性趋势与I期研究结果一致。由于目前完成24周治疗的患者数量有限，上述数据属阶段性结果，仍需随研究推进及样本量增加作进一步验证。
安全性方面，现阶段整体耐受性良好，与I期研究观察结果基本一致。研究中仍未观察到腹泻、恶心、呕吐等常见胃肠道不良事件，亦未观察到毛发变白。已报告的其他不良事件以低级别为主，包括血压升高以及肝、肾及代谢相关实验室指标波动;上述单项不良事件发生率均低于10%。公司将持续监测各项安全性指标，并进一步评估HX9428的长期获益风险特征。