舒泰神(300204.SZ):子公司药品博佳凝(注射用波米泰酶α)新增适应症申报新药临床试验申请获得受理

格隆汇
 来自北京

格隆汇9月18日丨舒泰神(300204.SZ)公布,子公司江苏贝捷泰生物科技有限公司(简称“贝捷泰”)收到了国家药品监督管理局行政许可文书《受理通知书》,国家药品监督管理局同意受理贝捷泰提交的关于注射用波米泰酶α新增适应症的临床试验申请,受理号为:CXSL2601019,申请阶段:临床;适应症:治疗大手术出血。

注射用波米泰酶α(注射用STSP-0601)是国家1类治疗用生物制品。2019年07月31日获准开展“伴抑制物的血友病A或B患者出血按需治疗”的临床试验。2025年01月取得在伴抑制物的血友病A或B患者中的IIb期临床研究总结报告。

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