格隆汇9月18日丨山东新华制药股份(00719.HK)公布，近日，公司全资子公司新达制药收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸多奈哌齐口崩片(以下简称"本品")《药品注册证书》。
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
2025年2月，新达制药向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交盐酸多奈哌齐口崩片上市许可申报资料并获受理，2026年9月获得《药品注册证书》，审评结论为：批准注册。本品用于轻度、中度或重度阿尔茨海默病症状的治疗。