金吾财讯 | 诺和诺德（NVO）宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已对每周一次的长效生长激素Sogroya®（somapacitan）出具积极意见，建议批准其用于治疗伴有持续性生长障碍的儿科特发性矮小症（ISS）。
特发性矮小症影响全球高达3%的儿童。REAL8III期临床试验数据显示，在第52周时，每周注射一次Sogroya®在改善患儿平均年化身高增长速度方面，疗效不劣于每日注射一次的传统生长激素疗法。
据介绍，若最终获批，Sogroya®将成为欧盟首个且唯一用于治疗特发性矮小症的生长激素疗法。目前该意见已提交至欧盟委员会，预计将于2026年晚些时候做出涵盖ISS、出生小于胎龄儿（SGA）和努南综合征（NS）三种儿科适应症的最终上市许可决定。