松江企业上海形状记忆合金材料有限公司自主研发的Bio-Lefort®生物可降解左心耳封堵器通过国家药品监督管理局（NMPA）创新医疗器械特别审查程序申请，进入创新“绿色通道”。
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“创新医疗器械特别审查程序”是国家药监局为鼓励和推动中国医疗器械原始创新设立的优先审评通道，入选标准极为严苛，2025年全国457项申请中仅104项通过。Bio-Lefort®凭借核心技术发明专利、国内首创且国际领先的作用机理及显著临床价值获准进入该程序，将在“标准不降低、程序不减少”的前提下，获得国家评审机构早期介入、专人负责、优先审评的政策支持。
房颤是缺血性脑卒中的重要病因，左心耳正是房颤患者血栓形成的主要部位，而左心耳封堵（LAAC）是房颤患者预防卒中的关键手段。Bio-Lefort®是已上市金属左心耳封堵器MemoLefort®的可降解“升维”产品，与已上市的左心耳封堵器介入输送系统形成一体化方案，以微创介入方式封闭左心耳，并诱导自体组织原位再生，从源头上预防房颤相关血栓栓塞事件的发生。
Bio-Lefort®生物可降解左心耳封堵器
该产品集成三项核心设计：创新丝条状连续显影技术，使可降解封堵器在DSA（数字减影血管造影）下全程可视、可操作；头端闭合编网、高密锚固分区编织专利设计，实现力学性能的分区调控，锚定更稳固；双专利协同的“可塞可盖”一器双模设计，适配不同形态的左心耳解剖结构，且植入后可降解，有效降低远期磨损等并发症风险。
2023年2月，全球首例Bio-Lefort®人体植入手术顺利完成，在全球范围内率先将可降解左心耳封堵器推进至临床阶段。目前，该产品已完成国内多中心、随机对照临床试验入组，进入随访阶段。
记者：陈树
图片：受访者供图
编辑：沈莉娜 李于伯
审核：韩佳怡 张晋洲
