走进苏州恒瑞健康科技有限公司，一张粉剂生产工艺流程图格外醒目。投料、湿混、蒸发、喷雾干燥、干混、包装……一道道工序，串起一款特医食品从原料到成品的全过程。
特医食品即特殊医学用途配方食品，主要供进食受限、有消化吸收障碍或患有特定疾病、有特殊营养需求的人群使用，需经国家注册后才能上市。区别于普通食品，它更强调营养价值和医学应用场景。
如今，恒瑞健康生产线上又多了一款产品。
近日
艾瑞加®（国食注字 TY20260096）
获批国内企业首张肿瘤全营养特医
食品注册证书和生产许可证书
用于10岁以上存在营养风险
和（或）营养不良的肿瘤患者
为国内肿瘤患者的医学营养干预
提供“零突破”国产选择
01
5年磨出一款“中国方案”
“艾瑞加®从研发到拿证花了5年时间，其中临床研究就做了将近3年。”苏州恒瑞健康科技有限公司总经理李云峰说道。
为什么要花时间去做这样一款产品？答案藏在患者需求里。
2016年，恒瑞健康落户高新区。彼时，国内特医食品仍是一个相对小众的赛道。作为恒瑞医药集团发展特医食品的重要支点，企业围绕产品研发、生产制造和市场应用持续布局。
当产品研发视线投向每年新增约500万的肿瘤患者群体，企业看到了其中突出的营养问题：肿瘤患者是营养不良高发人群之一，恶性肿瘤患者营养不良发生率高达40%至80%。
但长期以来，国内肿瘤全营养特医食品市场主要以进口产品为主。“患者只有2-3款进口产品可以选择，价格偏高，获取的渠道也有限。”李云峰坦言。
看到需求，也看到空白。恒瑞健康开始研发更加适合国内患者使用场景的产品。聚焦肿瘤患者特殊代谢需求，艾瑞加®在配方设计上采用100%全乳清蛋白来源，蛋白质供能比达到24%，同时强化ω-3脂肪酸，采用糖脂1:1均衡配比，并搭配MCT与膳食纤维，帮助患者增加营养摄入、延缓体重下降，进一步提升患者生活质量。
“全营养食品意味着要全面提供人体所需的各类营养素。受试者即便连续7天仅食用本品并搭配饮水，各项相关指标仍需维持稳定。临床研究挑战很大。”李云峰介绍道。
2022年7月至2024年12月，恒瑞健康对艾瑞加®开展临床研究。根据研究设计方案，在上海交通大学医学院附属第九人民医院等8家研究中心，共有232例存在营养不良的放疗或放化疗恶性肿瘤患者参与。经过临床实验验证，艾瑞加®在主要疗效指标试验前后表现良好，营养充足性和安全性均能满足临床需求。
02
每一步都要经得起验证
特医食品不是简单地将各种营养成分混合在一起，而是研发参数在生产线上的一次次落地。
单是在产品形态和包装上，就有“大学问”。
过去，相关全营养产品更多以液体形态存在。而恒瑞健康把目光投向了粉剂，就是希望提升产品的便携性和使用便利性。对于需要在医院、门诊和家庭之间切换的患者来说，使用场景更加灵活，加水冲调后“摇一摇”即可饮用。
产品形态变了，剂型设计也动了一番心思。艾瑞加®有43克独立摇摇杯瓶装规格，每瓶提供200千卡能量，还有65克袋装规格，满足不同能量补充需求。同时兼顾食用者口味需求和食用体验，产品推出红枣和百香果两种口味。
每一个细节，都指向一个朴素目标：让产品更贴近患者真实的使用场景。“争取销售收入达到上亿元，并持续高速增长。”谈到产品未来市场预期，李云峰信心满满地讲道。
一张注册证，一张生产许可证。背后，是一款产品从研发、临床到生产环节的完整链路；也是恒瑞健康扎根苏州高新区10年，在特医食品领域厚积薄发的成果。
目前，恒瑞健康一期项目投资5亿元，已建成水剂、粉剂两条生产线。检测设备设施投资3000万元以上，覆盖所生产产品的全项目检测能力。从电解质配方乐赋®、乐棠®、乐潼™，到全营养配方希瑞臻®、希瑞怡®，再到特定全营养配方艾瑞加®，企业产品版图不断扩展充实。
03
服务往前一步，产品落地更快一步
创新成果从实验室走向市场，中间还有一道道现实关卡。这也是高新区“三服务”行动持续发力的地方。
艾瑞加®注册过程中，区市场监管部门工作人员走进企业，一头扎在企业生产一线。当服务不再停留在窗口，而是下沉到企业里，问题便能更快找准。围绕申报要求，工作人员帮助企业梳理、核查相关材料，对申报环节的具体问题及时沟通、指导完善。
“原本申领食品生产许可证需要10个工作日。” 区市场监管局食品安全监管科负责人介绍，“依托新政策，我们为企业重新梳理办理流程，积极向上对接、向省级争取流程优化，最终比原定时间缩短50%以上，企业就能早生产、早上市。”
看起来都是“服务”的具体事务，却恰恰落在企业创新成果落地的关键节点上。
在产品推广阶段，区市场监管部门还主动帮助企业链接应用场景。走进养老院、老年大学、社区，恒瑞健康有机会更直接地面对使用人群，让更多消费者了解特医食品。这也是“寓管理于服务”的具体体现。
位于江苏医疗器械科技产业园内，恒瑞健康的周边还集聚着一众医疗器械与大健康领域的同行伙伴。企业搞研发，盼平台支撑；产品办注册，盼服务跟上；项目要投产，盼流程畅通。于是，高新区始终敏锐把握政策动态，前置对接企业需求，打响“有呼必应、事事闭环”的营商环境品牌。目前，高新区医疗器械及大健康产业已集聚企业超1400家，产业产值突破500亿元。
产业增长的底气
就藏在一个个项目里
体现在一个个首创的成果里
高新区将持续为企业赋能
靠前服务各类创新主体
助力创新成果加速走向广阔市场
形成厚积成势、竞相成长的产业生态
苏州高新区融媒体中心出品
来源：杨文倩
编辑：黄静
编审：计英智
审核：施为
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