随着创新药产业进入高质量发展阶段，具备源头创新能力和全球化布局视野的企业正受到更多关注。上海海和药物IPO已获受理，为观察此类企业的发展路径提供了参考。招股书显示，海和药物是一家以未满足临床需求为导向，专注于创新药物发现、开发、生产并实现国内、国际商业化的高新技术企业。近年来，公司在营收增长、产品管线推进及海外授权合作等方面取得了一系列进展，展现出从研发驱动向商业化与国际化并重转型的态势。
创新研发体系支撑产品管线梯次落地
海和药物已构建覆盖新药研发关键环节的研发体系，涵盖靶点发现与机理验证、分子设计与优化、临床前研究、转化科学、CMC、全球临床开发与注册申报等职能。招股书显示，截至2026年2月，公司已在全球主要国家和地区累计获得授权发明专利100项，申请中的专利79项，覆盖化合物、制剂、适应症等维度。公司研发团队覆盖新药研发各关键环节，研发人员占比超过60%。
在产品管线方面，海和药物已拥有3款获批上市产品。其中，谷美替尼片（SCC244）是国内首个获批用于MET ex14跳跃突变非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗的MET-TKI，并已在中国和日本获批上市。甲磺酸瑞索利塞片（CYH33）是一种口服高选择性PI3Kα抑制剂，已在日本获批用于化疗后疾病进展且携带PIK3CA基因突变的卵巢透明细胞癌（OCCC）的单药靶向治疗，成为全球首个针对该适应症获批的靶向药物。此外，紫杉醇口服溶液（RMX3001）作为全球唯一获批上市的口服紫杉醇药物，已在中国获批用于晚期胃癌治疗，其乳腺癌适应症的NDA已获受理。艾普美妥司他片（HH2853）作为国内首款EZH1/2双重抑制剂，其针对上皮样肉瘤（ES）及复发/难治性外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）的NDA均已获受理。
全球布局与BD合作稳步推进
海和药物在全球化布局方面持续发力。公司是中国首家在日本独立完成新药上市的本土药企，谷美替尼片于2024年在日本获批上市并纳入日本国家医保目录。甲磺酸瑞索利塞片于2026年3月在日本获批，成为日本首个获批的PI3Kα选择性抑制剂。招股书显示，公司与大鹏药品工业株式会社就谷美替尼片、甲磺酸瑞索利塞片在日本等地区的独家许可协议已达成。这一系列合作体现了公司从研发、注册到商业化全流程自主对接国际监管体系的综合运作能力。
在国内商业化方面，海和药物已商业化的产品采用行业常见的合作推广模式，谷美替尼片授权石药欧意、紫杉醇口服溶液授权三生制药进行销售推广。谷美替尼片已纳入中国和日本医保目录，紫杉醇口服溶液于2026年1月纳入中国医保目录。招股书显示，公司2023年至2025年的营业收入实现快速增长。
持续投入研发推动长期发展
在非肿瘤领域，甲磺酸瑞索利塞片正在推进PRVM（PIK3CA相关脉管畸形）和PROS（PIK3CA相关过度生长综合征）适应症的临床研究，并已获CDE邀请纳入“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）”。艾普美妥司他片也在探索向非肿瘤疾病领域拓展。这些布局体现了公司以科学机制为基础，从罕见病延伸至大病种、从恶性肿瘤拓展至非肿瘤治疗领域的发展思路。
海和药物此次IPO拟募集资金用于新药研发项目及补充流动资金，旨在进一步推进管线研发进展，加速临床开发与技术转化。随着在研产品的陆续获批和商业化推进，公司正逐步构建研产商一体化体系，迈向管线价值规模化释放的新阶段。
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