全球首款长效抗RSV单抗在珠海首发

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 来自北京市

10月15日,国产原研长效抗呼吸道合胞病毒(RSV)单抗——芮特韦拜单抗注射液(商品名:新多妥)在珠海首发上市。这是全球首款一针具备9个月保护数据的长效抗RSV单抗,由珠海泰诺麦博制药股份有限公司自主研发生产,填补了国内在RSV预防性抗体领域的长期空白,为婴幼儿呼吸道健康提供了安全、可及、高效的中国方案。

新多妥。

RSV是引起婴幼儿下呼吸道感染最常见的病原体之一,每到秋冬季节,感染风险显著上升,重症肺炎、毛细支气管炎等疾病常与之相关,对早产儿、低出生体重儿及患有先天性心肺疾病的婴幼儿威胁尤为突出。此前,国内RSV预防领域长期依赖进口产品,且缺乏针对婴幼儿的特异性抗病毒手段和长效预防方案。

新多妥的上市填补了国内在RSV预防性抗体领域的长期空白。

新多妥的上市,正是瞄准了这一未被满足的临床需求。该药采用泰诺麦博自主构建的天然全人源单克隆抗体开发技术平台,Ⅲ期临床研究显示:给药后150天内,对需就医的RSV下呼吸道感染保护效力达71.3%,对住院的保护效力达71.7%;对严重感染的需就医保护效力达93.9%,重症住院保护效力达90.1%。单次注射即可提供长达270天的保护,且无需按体重调整剂量,一针即可覆盖完整的RSV流行季。

首发仪式现场。

泰诺麦博副总裁、营销中心总经理赵文贵表示:“从靶点挖掘、抗体筛选、工艺开发、临床试验到产业化,新多妥实现了研发、生产、上市全链条自主可控,自9月初批准上市仅一月余完成首批发货,为婴幼儿提供供应链安全、质量可控的国产方案。”

首发仪式现场,三辆搭载专业温控系统的冷链运输车整装待发,首批药品即将运往临床一线。

汕头大学医学院第二附属医院儿童医院副院长林创兴表示,新多妥固定剂量、单次注射的方案简化了免疫流程,适用于即将进入或出生在第一个RSV流行季的新生儿和婴儿,还能降低早期感染带来的反复喘鸣、肺功能下降的风险。

首发仪式现场。

随着秋冬季来临,国内多地即将迎来RSV流行高峰。深圳理工大学总医院儿内科副主任医师张文辉提醒,早产儿、先天性心脏病、慢性肺病及免疫抑制的婴儿感染后重症风险远高于足月健康儿,建议家长在流行季到来前尽早咨询儿科医生或预防接种门诊,提前完成注射。

从全球首创抗破伤风单抗新替妥,到全球首款长效抗RSV单抗新多妥,短短一年间,这家扎根珠海的本土创新药企,正以源头创新之力回应临床之需。赵文贵表示,泰诺麦博正依托全人源抗体平台,构建“上市一代、临床一代、研发一代”的管线梯队,在研管线覆盖水痘-带状疱疹病毒、人巨细胞病毒等领域,将为抗感染预防持续贡献源头创新中国方案。

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